Edition du 03-03-2021

Thérapies ciblées et tests compagnons : un guide méthodologique de la HAS

Publié le lundi 7 avril 2014

Thérapies ciblées et tests compagnons : un guide méthodologique de la HASLa Haute Autorité de Santé (HAS) vient de publier un guide méthodologique présentant sa méthode d’évaluation de l’association d’un test diagnostique avec un médicament. Certains de ces tests diagnostiques seront qualifiés de « tests compagnons d’une thérapie ciblée » s’ils remplissent les conditions scientifiques exposées dans ce guide.

Le développement des thérapies dites « ciblées » pour des populations définies à l’aide de « tests compagnons » est rapide et la recherche dans ce domaine est en plein essor, sans que toutefois ces termes soient définis de manière uniforme.

 Tests compagnons et thérapies ciblées : les définitions de la HAS

Dans le cadre sémantique proposé par la HAS, un test compagnon est un test diagnostique qui permet de déterminer quel sous-groupe de patients est susceptible de bénéficier d’un traitement par une molécule donnée et quel sous-groupe ne l’est pas. Une thérapie utilisant ce type de test sera alors qualifiée de « ciblée ».

Dans ce type d’approche, l’évaluation du test diagnostique présente la particularité d’être nécessairement indissociable de celle du traitement. La HAS a donc présenté la méthodologie suivant laquelle elle évaluera les couples tests-médicaments sur la base des études démontrant l’utilité clinique du test, c’est-à-dire la valeur ajoutée d’une approche « couple test-médicament » dans une sous-population sélectionnée (par rapport au médicament seul dans une population globale non sélectionnée). Le guide développe les types de preuves démontrant l’utilité clinique du test qui sont apportés par les différents schémas d’études.

« Ce guide permettra d’assurer la transparence et la reproductibilité des évaluations de la HAS et d’éclairer la communauté scientifique et les industriels notamment », indique la Haute Autorité.

Pour consulter le guide méthodologique








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