Transgene : 1er patient traité en Chine dans l’essai de Phase 1 de T101 contre l’hépatite B chronique
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai clinique de Phase 1 en Chine, évaluant T101, un vaccin thérapeutique intégrant la technologie développée par Transgene pour le traitement de l’hépatite B chronique.
Ce produit est un vecteur viral exprimant une séquence brevetée d’antigènes du virus de l’hépatite B (VHB) identique à celle de TG1050, un produit que Transgene évalue actuellement dans un essai clinique en Amérique du Nord et en Europe.
T101 est développé en Chine par la joint-venture entre Transgene et Tasly Pharmaceutical Group Co, Ltd. Cette société de droit chinois a été créée en 2010 pour développer des produits de biotechnologie de Transgene en Chine. Cette société, basée à Tianjin, est détenue conjointement (50 %/50 %) par les deux sociétés.
Cet essai monocentrique de Phase 1 est randomisé en double aveugle contre placebo. Il pourra inclure jusqu’à 36 patients atteints d’hépatite B chronique, recevant un traitement antiviral de référence. La validation de la tolérance de T101, administré en dose unique puis en doses multiples croissantes, est le critère d’évaluation primaire de l’essai. Cette étude clinique mesurera aussi l’immunogénicité de ce vaccin thérapeutique dans une population dont les caractéristiques diffèrent des patients européens et nord-américains, notamment par les modes de contamination, les haplotypes des patients et les génotypes viraux. Les premiers résultats sont attendus au début de 2019.
Les traitements antiviraux disponibles permettent actuellement aux patients atteints d’hépatite B chronique de contrôler leur maladie, mais pas de la guérir. Malgré un traitement chronique, ces patients vivent avec un important risque de développer une cirrhose et un cancer du foie. En Chine, la prévalence de patients pouvant bénéficier d’une meilleure option thérapeutique est estimée à près de 500 000 personnes.
TG101 est un candidat produit d’immunothérapie ciblée pour le traitement de l’hépatite B chronique, basé sur un vecteur viral exprimant 3 antigènes du VHB. Il a été conçu par l’équipe spécialisée en maladies infectieuses de Transgene, à partir de la technologie du vaccin thérapeutique TG1050. Ce dernier est actuellement évalué en Europe et au Canada dans un essai clinique de Phase 1/1b chez des patients atteints d’infection à VHB chronique, sous traitement antiviral standard. Les premiers résultats de cet essai ont permis de confirmer le bon profil de tolérance de TG1050. Cet essai a aussi démontré l’immunogénicité, dose dépendante, de ce vaccin thérapeutique innovant après l’injection par voie sous-cutanée d’une dose unique. Les données obtenues chez des patients ayant reçu des injections multiples de TG1050 devraient être présentées lors d’une conférence internationale de référence en hépatologie au cours du 1er semestre de 2018.
Source : Transgene