Transgene : autorisation de démarrer en France les deux premiers essais cliniques de TG4050
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’elle a reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), de mener deux essais cliniques de Phase 1 de TG4050, premier candidat produit issu de la plateforme myvac™. TG4050 est une immunothérapie individualisée conçue pour permettre au système immunitaire des patients de lutter contre leurs tumeurs.
Un premier essai évalue TG4050 chez des patients atteints de cancer de la tête et du cou HPV-négatif, localement avancé, nouvellement diagnostiqué, après résection chirurgicale et traitement adjuvant. Cet essai multicentrique à deux bras inclura des patients au Royaume-Uni et en France. Les sites cliniques participant à l’essai en France sont l’Institut Curie (Prof. Le Tourneau) et Toulouse Oncopole (Prof. Delord). L’investigateur principal de l’essai est le Professeur Christian Ottensmeier de l’Université de Southampton (Royaume-Uni). L’autorité de santé britannique (MHRA) a autorisé le démarrage de cet essai en juillet 2019.
Dans un deuxième essai, TG4050 sera administré à des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire ayant subi une chirurgie et reçu une chimiothérapie. Cet essai multicentrique à bras unique sera actif aux États-Unis et en France, à l’Institut Curie (Prof. Le Tourneau). En mai 2019, Transgene a reçu l’autorisation (Investigational New Drug clearance) de la Food and Drug Administration pour lancer cet essai aux États-Unis.
Le Dr. Maud Brandely, PhD, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques & Affaires Réglementaires de Transgene, ajoute : « Cette autorisation de l’ANSM fait suite à celles obtenues auprès de la MHRA et de la FDA. Cela nous permet de démarrer les deux essais cliniques de Phase 1 de TG4050 dès cette année. Ces essais, qui bénéficient du financement et de l’expertise en intelligence artificielle de NEC, nous fourniront des données cliniques fondamentales pour poursuivre le développement des immunothérapies individualisées. »
myvac™, une immunothérapie individualisée intégrant une technologie d’intelligence artificielle
TG4050 est une immunothérapie individualisée basée sur un vecteur viral (MVA) et issue de la plateforme myvac™. Ce candidat produit est conçu pour stimuler le système immunitaire des patients et lui permettre de reconnaître et détruire les cellules tumorales. Les cellules tumorales accumulent de nombreuses mutations (néoantigènes), propres à chaque patient, et susceptibles d’être les cibles d’une forte réponse immunitaire. TG4050 a été conçu pour cibler un éventail de ces mutations, sélectionnées au préalable grâce au système de prédiction de néoantigènes de NEC.
NEC, le partenaire de Transgene, apportera sa technologie d’IA de pointe « NEC the WISE » pour analyser les profils de mutation des tumeurs de chaque patient et sélectionner les cibles mutationnelles pertinentes pour la conception du traitement individualisé. Transgene et NEC cofinancent ces deux essais.
Par ailleurs, le développement industriel de la plateforme myvac™ s’appuie sur le projet collaboratif NEOVIVA, financé par Bpifrance, combinant bio-ingénierie, bio-informatique et un savoir-faire reconnu en vectorisation. Ce projet permet à Transgene de développer et valider une filière industrielle en mesure de fournir l’ensemble des solutions techniques pour la mise en œuvre clinique de TG4050 (voir le communiqué de presse diffusé le 13 mars 2019).
Source : Transgene