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Transgene et Jennerex : données positives d’une étude de phase II de JX594/TG6006 dans le cancer du foie avancé

Publié le mardi 8 novembre 2011

Les sociétés biopharmaceutiques Transgene et Jennerex ont annoncé la présentation au congrès de l’AASLD  (American Association for the Study of Liver Diseases) à San Francisco des données finales d’une étude de phase II de JX594/TG6006 montrant un bénéfice clinique significatif en termes de survie chez des patients atteints de cancer du foie avancé.

Transgene et Jennerex ont annoncé les résultats finaux d’une étude de phase II (HEP007) avec répartition aléatoire des patients atteints de cancer du foie avancé entre deux niveaux de doses (élevée et faible) du virus oncolytique JX594/TG6006 : les patients ayant reçu la dose élevée ont eu un bénéfice clinique statistiquement significatif en termes de survie globale par rapport à ceux du groupe ayant reçu la dose faible. Le risque de décès des patients ayant reçu la dose élevée de JX594/TG6006 était diminué de façon marquée (de près de 60% ; hazard ratio = 0,41) par rapport au risque pour les patients inclus dans le groupe contrôle recevant la dose faible (1/10ème de la dose élevée). La survie globale médiane était de respectivement 13,8 mois dans le groupe ayant reçu la dose élevée et 6,7 mois dans le groupe ayant reçu la faible dose (p= 0,029 pour la supériorité de la dose élevée). Le pourcentage des patients en vie après un an était de 66% dans le groupe ayant reçu la dose élevée contre 23% dans l’autre groupe (estimation Kaplan-Meier). JX594/TG6006 a été bien toléré, les patients manifestant des symptômes de type grippal, transitoires, disparaissant généralement dans les 24 heures. Pour cette étude, 30 patients ont été recrutés aux Etats-Unis, au Canada et en Corée du Sud.

Les données de l’étude ont été présentées par le Docteur Tony Reid (professeur de médecine en hématologie/oncologie, directeur du programme d’investigation clinique sur les tumeurs, leur croissance, invasion et métastases, centre Moore de cancérologie à l’université de Californie de San Diego). La présentation du Dr Reid a eu lieu lors de la session des présentations orales de la 62ème réunion annuelle de l’association américaine pour l’étude des maladies du foie (American Association for the Study of Liver Diseases, « AASLD ») à San Francisco. Le titre de l’abstract (#LB-1) était « Un essai clinique de phase II randomisé et contrôlé de JX594, un poxvirus oncolytique ciblé à mécanisme d’action multiple, chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé : données finales. »

Un essai clinique de phase IIb, randomisé et contrôlé contre placébo, chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) dont le traitement avec le sorafenib (Nexavar®) a échoué, a été récemment initié avec JX594/TG6006. Cet essai (étude TRAVERSE), mené par les partenaires de Jennerex en Amérique du Nord, en Europe et en Asie, évalue la survie de patients atteints de HCC avancé dont la maladie a progressé après traitement avec le sorafenib (le traitement standard actuel) ainsi que des patients n’ayant pas supporté ce traitement.

« Ces données montrant une amélioration de la survie globale sont très encourageantes, particulièrement quand elles sont associées au bon profil de tolérabilité de JX594/TG6006 observé dans cette étude et dans les essais cliniques antérieurs. Il y a un besoin urgent de disposer d’une autre option thérapeutique pour les patients atteints de HCC, troisième cause mondiale de décès dus aux cancers » a déclaré le Dr Reid.

« La force de ces données – montrant un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale – nous donne une grande confiance dans le potentiel de JX594/TG6006 d’être bénéfique aux patients atteints de cancers du foie et d’autres types de cancer » a indiqué le Dr David Kirn, Directeur Médical de Jennerex. Il a ajouté : « Sur la base de ces données et de celles que nous avons publiées antérieurement, nous accélérons le développement clinique de JX594/TG6006. Avec nos partenaires, nous initions TRAVERSE, un essai clinique de plus grande envergure en HCC, et avançons vers des essais de phase I/II dans d’autres types de cancers, dont le cancer colorectal avec la mutation ras et réfractaire au traitement par Erbitux. »

« Les données cliniques présentées par Jennerex à l’AASLD sont une nouvelle validation de la pertinence de notre implication dans le développement de JX594/TG6006 et démontrent que ce produit pourrait créer un changement de paradigme dans le traitement du cancer du foie. Si ces observations sont confirmées dans les essais cliniques à venir, et notamment dans l’étude TRAVERSE, les chances de JX594/TG6006 d’atteindre le marché deviendront très significatives » a déclaré Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene.

Source : Trangene








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