Edition du 18-01-2021

Transgene : ouverture du premier centre clinique pour la phase II de TG4040 contre l’hépatite C chronique

Publié le vendredi 16 juillet 2010

Transgene, la société biopharmaceutique basée à Illkirch près de Strasbourg, annonce l’ouverture du 1er centre clinique pour son étude de phase II, dénommée HCVac, de TG4040 (MVA-HCV), son candidat vaccin pour le traitement de patients infectés chroniquement par le virus de l’hépatite C de génotype 1, en combinaison avec le traitement standard (IFNα pégylé et ribavirine). Les premiers résultats de HCVac sont attendus vers le troisième trimestre 2011.

HCVac est une étude de phase II, randomisée, ouverte, multicentrique et internationale, qui inclura 140 patients infectés chroniquement par le virus de l’hépatite C de génotype 1 n’ayant jamais reçu de traitement contre l’infection. 40 centres cliniques dans 7 pays en Europe, aux Etats-Unis et en Israël participeront à l’étude.

HCVac comporte trois bras : un bras contrôle avec le traitement standard seul et deux bras expérimentaux évaluant deux différents régimes d’administration de la combinaison TG4040-traitement standard. TG4040 sera administré par injection sous-cutanée à la dose de 107 pfu, à raison de 6 injections dans le premier bras expérimental et de 13 dans le second.

L’objectif principal de HCVac est d’évaluer l’efficacité de TG4040 en combinaison avec le traitement standard, telle que mesurée par la proportion de patients présentant une réponse virologique précoce complète (ou complete Early Virologic Response : cEVR). Celle-ci est caractérisée par un ARN (acide ribonucléique) d’HCV indétectable après 12 semaines de traitement.

Les objectifs secondaires de l’étude sont : l’évaluation des effets du traitement sur la charge virale dans la durée jusqu’à 24 semaines après la fin du traitement ; l’évaluation de l’immunogénicité de TG4040 et l’identification de biomarqueurs en relation avec l’efficacité de la combinaison TG4040-traitement standard.

Les premiers résultats de HCVac sont attendus vers le troisième trimestre 2011.

« De par son ampleur et sa conception, HCVac témoigne de notre engagement dans le développement continu de notre franchise «maladies infectieuses» et des espoirs importants que nous fondons sur TG4040 pour le traitement des patients atteints d’hépatite C chronique » a commenté Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene, qui a ajouté : « l’entrée en phase II de TG4040 est une nouvelle étape dans la maturité du portefeuille de produits de Transgene, qui promet un abondant flot d’informations dans les 18 mois à venir. »

Source :  www.transgene.fr








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Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
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DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
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Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
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Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

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