Edition du 18-04-2021

Transgene : résultats prometteurs de son essai clinique avec TG4010 en cancer du poumon « non à petites cellules »

Publié le mercredi 28 mai 2014

Transgene, la société biopharmaceutique du groupe Institut Mérieux, vient d’annoncer des résultats prometteurs intégrant de nouvelles données de la partie 2b de TIME (1), étude clinique de phase 2b/3 de TG4010, son produit d’immunothérapie ciblant l’antigène MUC1 chez des patients atteints de cancer du poumon « non à petites cellules ».

« Une analyse des données plus matures a montré que l’objectif principal de l’étude, la survie sans progression pour la validation du biomarqueur prédictif TrPAL, était atteint (2) dans le groupe des patients présentant un niveau normal de TrPAL (3). Pour le groupe des patients avec un niveau élevé de TrPAL, le nombre d’évènements requis pour procéder à l’analyse primaire n’est pas encore atteint », indique la société dans un communiqué.

Par ailleurs, dans le sous-groupe des patients ayant un cancer de type non squameux (191 patients sur 217, soit la vaste majorité des patients de l’étude), la différence de survie sans progression entre le groupe de patients ayant reçu TG4010 (avec la chimiothérapie) et le groupe contrôle était statistiquement et cliniquement significative, avec une valeur de p de 0,02 et un hazard ratio (HR) de 0,71 [0.51, 0.98] (dans la population dite intent-to-treat ou ITT). Le hazard ratio de 0,71 s’analyse comme une probabilité de réduction du risque de progression de 30% environ pour les patients ayant reçu TG4010. Comme attendu, le résultat en termes d’analyse de la survie sans progression dans la population des patients ayant un cancer non-squameux est encore plus notable dans le sous-groupe des patients ayant un niveau normal de TrPAL.

« Nous sommes très satisfaits que les données de l’étude TIME continuent d’évoluer positivement, comme nous l’attendions. Nous avons bon espoir que les données matures de survie globale, un objectif secondaire de TIME, confirmeront la tendance observée jusqu’à présent en termes d’efficacité clinique de cette immunothérapie contre le cancer » a indiqué Philippe Archinard, Président-Directeur général. Il a ajouté : « Trouver un partenaire pour TG4010 demeure notre objectif principal pour les mois à venir ».

TG4010 a été bien toléré et la nature et l’incidence des effets secondaires avec TG4010 étaient cohérents avec ceux des essais cliniques de phase 2 antérieurs. A ce jour, plus de 350 patients ont été traités avec TG4010.

Les données de survie globale, le second objectif de TIME, bien que non totalement matures à ce stade, suggèrent une amélioration significative en ligne avec celle observée avec les données de survie sans progression. Les résultats détaillés de TIME, y compris la survie globale, devraient être présentés lors d’un congrès médical majeur plus tard dans l’année.

La société est en relation avec les autorités de santé pour discuter les données de l’étude TIME en vue de l’initiation de la phase 3.

1 En janvier 2014, Transgene a annoncé des résultats préliminaires de l’étude TIME sur la base de données arrêtées au 30 septembre 2013, conformément à l’accord d’option de licence avec Novartis. Les données nouvelles, basées sur des résultats plus matures, ont été arrêtées au 30 mars 2014. A cette date, 217 patients (dont 170 ayant un niveau normal de TrPAL et 47 un niveau élevé de TrPAL) avaient été recrutés dans l’étude et les analyses complémentaires ont été faites après 137 évènements de progression dans le groupe de TrPAL normal.

2 L’objectif principal utilise une analyse bayésienne de probabilité de survie sans progression des patients inclus dans la phase 2b de TIME et dans une étude de phase 2 antérieure également conduite dans le cancer du poumon « non à petites cellules » avancé (TG4010.09)

3 TrPAL (Triple positive activated lymphocytes) : lymphocytes activés triples positifs.

Source : Transgene








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