Edition du 25-09-2020

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Pfizer : extension d’indication pour Xalkori®dans le CPNPC ROS1-positif au stade avancé

Publié le mercredi 5 octobre 2016

Pfizer : extension d’indication pour Xalkori®dans le cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif au stade avancéLe groupe pharmaceutique Pfizer a annoncé, le 31 août dernier, l’octroi par la Commission européenne d’une extension d’indication pour Xalkori® (crizotinib) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif et avancé chez l’adulte.

Xalkori est également indiqué dès la première ligne de traitement des patients adultes ayant un CPNPC avancé ALK-positif.

« L’approbation par la Commission Européenne de Xalkori dans le traitement du CPNPC ROS1-positif et avancé est un progrès majeur pour ce groupe de patients pour lequel l’arsenal thérapeutique était jusqu’alors limité » a déclaré Andreas Penk, MD, Président Régional, Pfizer Oncologie. « Nous savons à présent que le CPNPC ne désigne pas une entité pathologique unique, mais englobe au contraire divers types de tumeurs avec des signatures moléculaires définies et auxquelles correspondent des caractéristiques cliniques et des options thérapeutiques distinctes.»

Cette extension d’indication repose sur les résultats d’une étude multicentrique mono-bras de phase I (étude PROFILE 1001) menée chez des patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancés et traités par Xalkori (Posologie : 250 mg, 2 fois par jour). Le critère d’évaluation principal de cette étude était le taux de réponse objective défini sur la base des critères RECIST. 1

En France, préalablement à cette AMM, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) chez les patients ROS1 en impasse thérapeutique a été accordée par l’ANSM en février dernier. Cette RTU était basée sur les résultats de 4 études dont une étude française émanant du programme AcSé Crizotinib (promoteur Unicancer).

1 Shaw AT et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. 2014: 371; 21: 1963-1971.

Source : Pfizer








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