Trophos achève le recrutement de patients de son étude sur l’olesoxime dans la SEP
La société pharmaceutique Trophos a annoncé mardi la fin du recrutement dans l’essai clinique Translate MS-Repair. Cet essai de Phase Ib est une étude randomisée, versus placebo, de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités pendant six mois avec l’olesoxime pris en complément de l’interféron bêta.
En trois mois, 44 patients ont été recrutés dans trois centres de recherche français; le premier patient a été inclus dans l’étude le 2 avril et le dernier patient le 11 juillet 2013.
Malgré l’existence de nombreux traitements agissant efficacement pour prévenir les épisodes inflammatoires de la SEP évoluant par poussées, ceux-ci n’ont presque aucun effet sur l’invalidité à long terme qui résulte d’une neurodégénérescence progressive. La neuroprotection et la stimulation de la remyélinisation sont des concepts nouveaux dans le traitement de la SEP. L’olesoxime est la plus avancée des petites molécules, absorbable par voie orale, bénéficiant d’une démonstration de ces activités dans des modèles précliniques pertinents.
Cette étude de six mois doit évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’olesoxime chez des patients atteints de SEP et stabilisés par un traitement d’interféron bêta. De plus, l’étude doit permettre d’analyser l’utilisation dans des essais multicentriques de biomarqueurs d’imagerie comme critères d’évaluation clinique.
Le projet Translate MS-Repair est financé par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) dans le cadre de son programme « Recherches Partenariales et Innovation Biomédicale 2012 ». Le consortium Translate MS-Repair est piloté par Trophos et comprend l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM), le CHU de Rennes, le CHU de Reims, le CNRS et l’INRIA.
« Achever le recrutement de cette étude clinique si rapidement est une grande réussite et une étape majeure dans le développement de l’olesoxime comme traitement potentiel contre la neurodégénérescence et favorisant la réparation de la myéline dans la SEP » déclare le Professeur Jean Pelletier, à l’Hôpital de la Timone à Marseille, investigateur principal de l’étude. « Tous les partenaires impliqués, Trophos, les équipes de recherche clinique ainsi que les laboratoires spécialisés dans l’IRM sont extrêmement motivés et ont travaillé dur pour lancer cette étude. Nous pensons que les premiers résultats seront connus au cours du 1er semestre 2014, et qu’ils permettront de faire avancer le développement clinique de l’olesoxime dans cette affection. »
Cette étude randomisée en double aveugle, versus placebo, permettra d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’une dose de 495 mg par jour pendant six mois de l’olesoxime administrée chez des patients atteints de SEP rémittente, et stabilisés par un traitement d’interféron bêta (Avonex(R), Rebif(R), Extavia(R), Betaseron(R)).
Cette étude permettra également de tester un certain nombre de techniques d’imagerie par résonnance magnétique (IRM) non conventionnelles exploitées comme biomarqueurs de la neuroprotection et/ou de la remyélinisation et qui pourront être utilisées dans de futurs essais multicentriques. L’utilisation de telles techniques, comme l’imagerie par transfert d’aimantation (MTR), l’imagerie du tenseur de diffusion (ITD) ou l’imagerie du sodium 23 (23Na) combinées avec des techniques d’IRM conventionnelles comme les séquences en pondération T1 rehaussées par l’injection de gadolinium et en pondération T2, peut fournir de nouveaux outils pour évaluer les traitements neuroprotecteurs et/ou réparateurs dans la SEP ou d’autres maladies neurodégénératives. L’analyse exploratoire des données préliminaires d’efficacité de l’olesoxime fournira des résultats qui seront utilisés pour la préparation des programmes de Phases II et III.
« Cette étude a reçu une seconde subvention de l’ANR d’un million d’euros pour soutenir le développement de l’olesoxime dans le traitement de la SEP. Translate MS-Repair a été conçue suite aux résultats générés dans le cadre d’un projet précédemment soutenu par l’ANR et coordonné par Trophos, le projet MS-Repair, ce projet ayant montré que l’olesoxime favorise la remyélinisation dans de nombreux modèles précliniques de maladies démyélinisantes » explique Rebecca Pruss, Directrice Scientifique de Trophos. Cette étude de Phase Ib est un prérequis pour un futur essai clinique de Phase II afin d’évaluer si l’olesoxime peut activer la remyélinisation et par conséquent prévenir le handicap à long terme chez les patients atteints de SEP. »
« Trophos bénéficie d’une longue expérience dans le montage de consortium réunissant un réseau de spécialistes de la recherche clinique et fondamentale collaborant sur des cibles thérapeutiques variées. Les projets Translate MS-Repair et MS-Repair sont les exemples les plus récents de ce travail collaboratif » souligne Christine Placet, Présidente du Directoire de Trophos. « L’olesoxime présente un profil prometteur comme traitement potentiel de maladies neurodégénératives variées. En parallèle de cette étude sur des patients SEP, l’olesoxime fait actuellement l’objet d’une autre étude chez des patients atteints d’amyotrophie spinale. Grâce à ses deux molécules, l’olesoxime et le TRO40303 en développement clinique dans le traitement des lésions d’ischémie reperfusion, Trophos vise un marché potentiel de 2 milliards de dollars dans des maladies ciblées de son pipeline. »
Source : Trophos