Urologie: avis favorable de la commission d’AMM de l’Afssaps pour une extension d’indication du Botox®

Allergan a annoncé vendredi que la commission d’AMM de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) a émis un avis favorable à BOTOX® (toxine botulinique de type A) pour le traitement de l’hyperactivité détrusorienne, non contrôlée par un traitement de première intention par anticholinergique, chez des patients blessés médullaires ou des patients atteints de sclérose en plaques et ayant recours à l’auto-sondage.
Cette annonce positive marque une étape importante pour la suite du dossier d’obtention d’Autorisation de Mise sur la Marché de cette nouvelle indication de BOTOX® en France, qu’Allergan prévoit dans les prochains mois.
L’hyperactivité du muscle vésical, le détrusor, implique des contractions anormales et involontaires de la vessie pendant la phase de remplissage, durant laquelle le détrusor devrait être relâché. Cette hyperactivité peut conduire à une incontinence urinaire (fuites urinaires), à une augmentation de la fréquence des mictions ou du besoin impérieux d’uriner. Dans le programme d’études de Phase III conduit par Allergan, regroupant 691 patients, les injections de BOTOX® dans le détrusor ont montré une diminution de l’hyperactivité du détrusor2 de façon temporaire, réduisant ainsi la fréquence des contractions involontaires, donc les fuites urinaires, et augmentant la capacité volumétrique de la vessie.

Selon le laboratoire, on dénombre environ 80,000 personnes atteintes de sclérose en plaques en France et 934 nouveaux cas par ans de patients blessés médullaires. Entre 50 et 90% des patients atteints de sclérose en plaques et 75 à 80% de patients blessés médullaires – parfois jeunes, avec une activité professionnelle et sociale, et éprouvant des difficultés de mobilité – souffriront d’une dysfonction vésicale, dont l’incontinence urinaire représente un des symptômes les plus invalidant.

 « Notre programme de développement clinique, initié il y a bientôt 10 ans, dans l’hyperactivité du détrusor d’origine neurologique et cet avis positif reflètent notre implication constante dans la Recherche et le Développement de thérapeutiques dans les domaines spécialisés en urologie et neurosciences », souligne notamment Douglas Ingram, Président d’Allergan Europe, Afrique et Moyen-Orient.

Source : Allergan