Edition du 21-04-2021

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USA : la FDA demande à AstraZeneca des précisions sur Symbicort

Publié le lundi 6 avril 2009

USA : la FDA demande à AstraZeneca des précisions sur SymbicortDans un  communiqué, le groupe pharmaceutique britannique AstraZeneca annonce ce lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a estimé qu’il n’avait pas fourni « les données adéquates » afin d’obtenir une extension de prescription pour son antiasthmatique Symbicort chez les enfants âgés de 6 à 11 ans aux Etats-Unis.

Dans une Complete Response Letter (CRL), la FDA a en effet jugé que le laboratoire « n’avait pas apporté les données adéquates pour établir la dose appropriée des composants du Symbicort, budésonide et formotérol, ni pour établir comment ces composants contribuaient au produit, chez les patients âgés de 6 à 11 ans ». AstraZeneca indique dans son communiqué qu’il « évalue la lettre et apportera une réponse le moment venu ».

Le laboratoire britannique rappelle que Symbicort a été approuvé aux Etats-Unis en juillet 2006 pour le traitement de fond de l’asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus, et en février 2009 pour le traitement de fond des patients atteints de bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). AstraZeneca précise que la réponse de la FDA n’impacte en aucune façon la prescription de Symbicort dans ces deux indications.

En 2008, le Symbicort a généré un chiffre d’affaires de 2 milliards de dollars, en hausse de 22%. Soit le quatrième médicament le plus vendu d’AstraZeneca.

Pour plus d’informations, consulter le communiqué d’Astrazeneca








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Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d’une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 19 avril 2021
Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d'une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la fin du recrutement de la première cohorte, et le passage à la prochaine et potentiellement dernière dose dans une étude clinique de Phase 1, rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare eryaspase dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas.

Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 19 avril 2021
Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Celyad Oncology, une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé la nomination du Dr Charles Morris au poste de Chief Medical Officer. Le Dr Morris conduira et assurera la direction stratégique de toutes les activités médicales, réglementaires ainsi que pour le développement clinique.

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le 19 avril 2021
Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

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