Edition du 18-09-2021

Vaccin Gardasil® : feu vert de l’Union européenne pour un schéma de vaccination en 2 doses

Publié le lundi 7 avril 2014

La laboratoire Sanofi Pasteur MSD a annoncé lundi que la Commission européenne avait autorisé la mise sur le marché de Gardasil®, son vaccin anti-HPV (contre les papillomavirus humains) quadrivalent, dans le cadre d’un schéma de vaccination en 2 doses, à 0 et 6 mois, chez les enfants entre 9 et 13 ans.

« Nous sommes ravis de pouvoir proposer ce nouveau schéma de vaccination en 2 doses. Il repose sur des données indiquant que l’administration de 2 doses avait induit chez les adolescentes une réponse immunitaire comparable à celle induite par l’administration de 3 doses chez les jeunes femmes dans le cadre des quatre types de HPV (6, 11, 16 et 18) compris dans le vaccin Gardasil® », a déclaré le Dr. Stephen Lockhart, Vice-président du développement chez Sanofi Pasteur MSD. « Ces résultats se maintiennent 3 ans après la vaccination, ce qui montre qu’un schéma de vaccination en 2 doses à 0 et 6 mois de Gardasil® permet d’induire des taux élevés d’anticorps pour une meilleure protection contre les maladies liées aux HPV », a constaté le Dr. Lockhart.

L’approbation de ce nouveau schéma de vaccination pour Gardasil® fait suite à l’obtention en février dernier de l’avis favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’appuyait sur une étude canadienne menée par Dobson et al. Cette étude montre que le schéma de vaccination en 2 doses à 0 et 6 mois chez les fillettes entre 9 et 13 ans permet d’induire une réponse immunitaire comparable/non-inférieure à celle induite par l’administration des 3 doses chez les jeunes femmes entre 16 et 26 ans, la population où l’efficacité du vaccin quadrivalent a pu être démontrée. Ces résultats se sont maintenus au bout de 36 mois de suivi. (1)

« Les adolescentes âgées de 14 ans et plus devraient continuer de recevoir 3 doses à 0, 2 et 6 mois. Pour les enfants entre 9 et 13 ans, il est possible d’appliquer le schéma en 3 doses comme solution alternative, conformément aux recommandations nationales et aux programmes d’immunisation actuellement en vigueur », indique le laboratoire soulignant  que « Gardasil® est le seul vaccin anti-HPV quadrivalent indiqué chez les adolescentes et les adolescents afin de lutter contre le cancer du col de l’utérus, les lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, ainsi que les verrues génitales ».

Commercialisé en 2006 et fabriqué par Merck, c’est le vaccin anti-HPV le plus utilisé à travers le monde avec environ 144 millions de doses distribuées à l’échelle mondiale au jour d’aujourd’hui. Au jour d’aujourd’hui, plus de 29 millions de doses du vaccin Gardasil® ont été distribuées en Europe occidentale.

1- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013, 309(17):1793-802

Source : Sanofi Pasteur MSD








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