Edition du 18-12-2018

Vaccins contre la gastro-entérite : l’ANSM appelle à la vigilance

Publié le mercredi 1 avril 2015

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de mettre à disposition  une actualisation des données de pharmacovigilance relative aux vaccins contre les infections à rotavirus (responsables de gastro-entérites), Rotarix (GSK) et RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD). L’agence appelle les professionnels de santé à la vigilance sur le risque rare de complications graves.

Cette mise au point intervient après que le Canard Enchaîné a révélé mercredi le décès de deux bébés en 2012 et 2014 alors qu’ils avaient été vaccinés contre la gastro-entérite.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé « le risque, très rare mais pouvant potentiellement entraîner des complications graves, d’invagination intestinale aiguë associé à ces vaccins » et les invite à attirer l’attention des parents d’enfants vaccinés sur la nécessité d’une prise en charge médicale précoce dès l’apparition des premiers signes, notamment digestifs, évocateurs d’une invagination intestinale.

Rotarix et RotaTeq sont des vaccins oraux indiqués chez les nourrissons à partir de l’âge de six semaines dans la prévention des gastro-entérites causées par des infections à rotavirus. Ils sont autorisés, en Europe, depuis février et juin 2006 respectivement, et commercialisés en France depuis mai 2006 et janvier 2007.

Depuis le début de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusqu’au 31 octobre 2014, plus de 1 million de doses ont été distribuées. 508 notifications d’effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves, ont été recueillies et analysées.

« Parmi les observations graves, 47 cas d’invaginations intestinales aiguës, survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont quelques-uns d’évolution fatale. », indique l’agence.

L’invagination intestinale aiguë est un type d’effet indésirable qui, bien que considéré comme très rare (moins de 1 cas sur 10 000 vaccinés), nécessite, de par sa gravité, une prise en charge immédiate, dès les premiers signes cliniques.

L’ANSM invite les professionnels de santé à » sensibiliser les familles sur les signes d’invagination intestinale aigüe, survenant dans le mois suivant la vaccination, devant les amener à consulter sans délai leur médecin : douleurs abdominales, pleurs répétés et inhabituels de l’enfant, vomissement, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée ».

Elle indique enfin que le Haut Conseil de la santé publique  (HCSP) a prévu de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus 1.

Source : ANSM








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