Valbiotis : dernière visite du dernier patient de l’étude de Phase II/III sur TOTUM•63, en partenariat avec Nestlé Health Science
Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement à dimension commerciale, engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, annonce la dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude de Phase II/III REVERSE-IT sur la substance active TOTUM•63. Menée sur 600 patients prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traités (stade précoce), cette étude internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo doit confirmer l’efficacité de TOTUM•63 sur les altérations du métabolisme du glucose. Les premiers résultats seront connus et communiqués avant la fin du premier semestre 2023, conformément au calendrier annoncé le 15 septembre 2022.
TOTUM•63 est une combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes qui cible les mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. Elle est développée pour répondre à un large besoin non couvert : agir sur les altérations métaboliques dès les premiers stades du diabète de type 2, en particulier celui du prédiabète. Le prédiabète concernerait aujourd’hui près de 900 millions de personnes dans le monde, dont 128 millions aux États-Unis et dans les 5 principaux pays européens1, pour lesquelles aucun produit de santé non-médicamenteux ne dispose encore de preuves d’efficacité solides.
Nestlé Health Science dispose des droits de commercialisation exclusifs et mondiaux pour l’utilisation de TOTUM•63 sur le marché du prédiabète et du diabète de type 2.
Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Comité Exécutif de Valbiotis, commente : « Le développement de TOTUM•63, notre première substance active innovante, touche à son but. La fin de l’étude REVERSE-IT est un accomplissement sans précédent pour Valbiotis : avec 600 patients inclus dans plus de 50 centres à l’international, REVERSE-IT figure parmi les études les plus larges et ambitieuses réalisées dans le monde avec des approches non-médicamenteuses sur les dysglycémies débutantes, du prédiabète au stade précoce du diabète de type 2. Nous tenons à saluer le travail de longue haleine réalisé par l’ensemble des équipes impliquées, sans qui ce défi n’aurait pu être relevé. Nous remercions également les équipes de Nestlé Health Science pour leur accompagnement et leur soutien dans le cadre de notre partenariat stratégique sur TOTUM•63. Le travail exigeant d’analyse de la base de données va pouvoir commencer, avec l’espoir qu’il confirme la promesse de TOTUM•63 pour les personnes concernées par le risque de diabète et ses stades précoces et qu’il ouvre la voie à la commercialisation de cette substance active de rupture. »
Hans-Juergen WOERLE, Chief Scientific et Chief Medical Officer de Nestlé Health Science, ajoute : « Nous avons co-conçu l’étude REVERSE-IT avec Valbiotis dans le but d’apporter un vaste ensemble de données cliniques sur TOTUM•63, au bénéfice des personnes qui présentent une dysglycémie débutante. Un nombre croissant de personnes dans le monde est à risque de développer un diabète de type 2. Nous nous félicitons de l’achèvement de cette étude particulièrement ambitieuse et sommes impatients d’en connaître les premiers résultats, pour la prise en charge de ces altérations précoces du métabolisme du glucose.»
L’étude de Phase II/III REVERSE-IT, randomisée, conduite en double aveugle versus placebo, inclut 600 personnes présentant une altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Son objectif principal sera de confirmer la réduction de la glycémie à jeun par TOTUM-63 à la dose de 5 g/jour en 3 prises quotidiennes pendant 24 semaines. Le protocole évaluera également l’effet de la même dose journalière de TOTUM•63 sur la glycémie à jeun, mais en 2 prises quotidiennes. Enfin, REVERSE-IT permettra d’objectiver les effets de TOTUM•63 sur d’autres paramètres métaboliques d’intérêt.
À la suite de la collecte et du monitoring des données issues des dernières visites médicales de suivi prévues au protocole, la base de données cliniques sera gelée en vue du travail d’analyse statistique. À l’issue de ce processus conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques, Valbiotis confirme que les premiers résultats de l’étude REVERSE-IT seront connus et communiqués avant la fin du premier semestre 2023, comme prévu par le calendrier publié le 15 septembre 2022 (communiqué de presse du 15 septembre 2022).
Source et visuel : Valbiotis