Valneva et Pfizer : des données positives de Phase 2 chez les enfants et les adolescents avec une dose de rappel de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme
Valneva et Pfizer ont annoncé aujourd’hui des données positives d’immunogénicité et d’innocuité pour l’utilisation d’une dose de rappel de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 chez les enfants et les adolescents.
Ces résultats de l’étude de Phase 2 VLA15-221 ont démontré une forte réponse anamnestique un mois après une vaccination avec une dose de rappel de VLA15 (19ème mois) chez les participants pédiatriques (âgés de 5 à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ainsi que chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) pour tous les sérotypes.
En fonction du schéma primaire reçu (vaccination à 0-2-6 mois ou 0-6 mois), une séroconversion (SCR)1 a été observée chez tous les participants à un taux de 95,3 % ou de 94,6 % pour tous les sérotypes d’OspA dans toutes les tranches d’âge. En outre, les titres d’anticorps OspA étaient significativement plus élevés après la dose de rappel qu’ils ne l’étaient un mois après le schéma primaire de vaccinations, avec des augmentations pour tous les sérotypes de 3,3 à 3,7 fois (moyennes géométriques des augmentations) chez les adultes, de 2,0 à 2,7 fois chez les adolescents et de 2,3 à 2,5 fois chez les enfants.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes très satisfaits de ces données qui valident l’utilisation d’une dose de rappel dans toutes les tranches d’âge. La maladie de Lyme continue de se propager, représentant un important besoin médical non satisfait qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l’hémisphère nord. Chaque nouveau résultat positif nous rapproche un peu plus de la possibilité d’apporter une solution vaccinale aux adultes et aux enfants vivant dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. »
Ces résultats de Phase 2 portant sur l’utilisation d’une dose de rappel soulignent le potentiel du vaccin pour générer une immunité contre la maladie de Lyme dans la population pédiatrique et adolescente. Les titres moyens géométriques (TMG) d’anticorps mesurés chez les enfants et les adolescents un mois après la dose de rappel étaient également élevés.
Le profil d’innocuité et de tolérance de VLA15 après une dose de rappel est conforme aux études précédentes, le vaccin candidat ayant été bien toléré dans toutes les tranches d’âge, quel que soit le calendrier de primo-vaccination. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin et aucun problème de sécurité n’ont été observés par le comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB).
« Se protéger contre la maladie de Lyme est important pour toute personne qui vit ou passe du temps à l’extérieur dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. Les données de l’étude VLA15-221 sont essentielles pour améliorer notre compréhension sur la façon dont la vaccination peut contribuer à protéger les adultes et les enfants contre cette maladie potentiellement dévastatrice », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head Vaccine Research and Development chez Pfizer. « Nous sommes encouragés par les résultats positifs de phase 2 pour VLA15 et, en partenariat avec Valneva, nous nous réjouissons de poursuivre l’évaluation du candidat vaccin dans les essais cliniques de Phase 3 en cours. »
Ces résultats font suite à ceux rapportés en décembre 20221 sur la persistance des anticorps six mois avec le schéma primaire de vaccination dans le cadre de l’étude VLA15-221 et aux données positives d’immunogénicité et d’innocuité annoncées en avril 20222.
En août 2022, Valneva et Pfizer ont lancé l’étude clinique de Phase 3, actuellement en cours, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists » (VALOR) (NCT05477524), afin d’étudier l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis et en Europe. Une deuxième étude de Phase 3 (VLA15-1012), visant à fournir des données supplémentaires concernant le profil de sécurité de VLA15 chez une population pédiatrique, est également en cours.
Pfizer prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), et une demande d’AMM auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026, sous réserve de données positives de Phase 3.
Source : Valneva / Pfizer