Edition du 15-04-2021

Valneva: lancement de l’essai de Phase II pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile

Publié le jeudi 18 décembre 2014

Valneva, société de biotechnologie basée à Lyon, vient d’annoncer le lancement de  l’essai clinique de Phase II de son candidat vaccin prophylactique VLA84 contre le Clostridium difficile (C. difficile), principale cause de diarrhée nosocomiale. Les premiers résultats sont attendus au quatrième trimestre 2015.

« Les données de Phase I chez des adultes et des personnes âgées en bonne santé ont démontré un bon profil d’innocuité et d’immunogénicité du candidat vaccin ainsi qu’un bon fonctionnement des anticorps produits, conduisant ainsi la société à faire progresser son candidat vaccin en Phase II », indique la société dans un communiqué.

L’étude de Phase II (VLA84-201) portera sur 500 volontaires sains âgés de 50 ans et plus. Cette tranche d’âge représente la population cible pour un vaccin contre le C. difficile car le risque de contracter cette maladie liée à une infection augmente avec l’âge. L’étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle sera menée en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d’une IND (autorisation de développement clinique). Son objectif est de confirmer la dose et la formulation optimales du vaccin sur deux tranches d’âge différentes et de générer une quantité suffisante de données cliniques supplémentaires pour faire progresser le vaccin en Phase III.

« Le C. difficile est une infection croissante de plus en plus difficile à traiter, qui provoque chaque année le décès d’environ 14 000 personnes aux Etats-Unis et il n’existe actuellement aucun vaccin pour prévenir la maladie. Nous sommes donc ravis que notre candidat vaccin franchisse une étape supplémentaire vers une autorisation de mise sur le marché pouvant permettre de répondre à un besoin médical non satisfait majeur, » ont indiqué Thomas Lingelbach, Président et CEO de Valneva et Franck Grimaud, Président et CBO. Valneva devrait annoncer les premiers résultats de l’étude de Phase II fin 2015.

Le candidat vaccin contre le C. difficile s’inscrit dans le cadre de l’alliance stratégique signée entre Valneva Austria GmbH et Novartis en 2007. Une fois la fin des essais cliniques de Phase II achevés, si Novartis décide d’exercer son option, Valneva pourra choisir de co-développer et partager les bénéfices avec Novartis ou de recevoir des paiements d’étapes pour les phases de développement restantes ainsi que des redevances liées aux ventes.

Source: Valneva








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