Edition du 12-05-2021

Valneva : nouvelles informations sur l’analyse intermédiaire de Phase II/III de son vaccin Pseudomonas aeruginosa

Publié le jeudi 31 octobre 2013

Valneva a rapporté de nouvelles informations sur l’analyse intermédiaire de l’étude d’efficacité de Phase II/III de son candidat vaccin contre la Pseudomonas aeruginosa. Valneva et Novartis Vaccines & Diagnostics ont entamé des discussions sur la poursuite de l’étude suite aux recommandations du Comité indépendant de surveillance des données (DMC), après que celui-ci ait examiné les données d’innocuité et celles portant sur le critère d’efficacité principal de l’étude chez 394 patients.

« Bien que le critère de futilité, déterminé en tenant compte du critère d’évaluation principal de l’étude, ait été rempli, la différence entre les taux de mortalité, toutes causes de décès confondues, au 28ème jour entre le groupe « vaccin » et le groupe « placebo » dans cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, a été considéré comme cliniquement significative et conforme à ce qui avait été observé dans l’étude précédente. Par ailleurs, aucune réserve n’a été émise quant au profil d’innocuité du produit », indique Valneva dans un communiqué.

De possibles modifications du protocole feront si nécessaire l’objet de nouvelles discussions avec le DMC pour permettre la reprise de l’essai, actuellement prévue pour début 2014.

IC43 est administré à des patients sous assistance respiratoire dans des unités de soins intensifs (USI), patients qui ne sont vaccinés que lors de leur admission à l’hôpital et sont susceptibles de contracter une infection à Pseudomonas aeruginosa potentiellement mortelle. Le taux de mortalité, toutes causes de décès confondues, au 28ème jour représentait le premier critère d’efficacité de l’étude de Phase II/III. L’analyse de futilité a été intégrée dans la conception de l’étude, afin qu’il soit possible de mettre fin à celle-ci prématurément, s’il apparaissait peu probable qu’ un effet significatif du vaccin soit démontré au terme de l’étude.

“Les résultats intermédiaires de cette étude très ambitieuse sont très encourageants. La poursuite de l’étude pourrait aboutir à un vaccin nosocomial novateur pouvant sauver de nombreuses vies, ont indiqué Thomas Lingelbach, Président et CEO et Franck Grimaud, Président et CBO de Valneva.

Source : Valneva








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