Valneva : résultats positifs de phase I pour son vaccin contre le Clostridium difficile
Valneva a annoncé lundi des résultats positifs de phase Ia/Ib pour son vaccin candidat IC84 destiné à prévenir les maladies causées par la bactérie du Clostridium difficile (C. difficile). Le pathogène est l’une des causes principales de la diarrhée nosocomiale.
Le vaccin candidat de Valneva est un vaccin à protéine recombinante constitué de deux toxines tronquées A et B du C. difficile. Ces toxines sont à l’origine de différentes maladies et une immunité anti-toxine peut avoir un effet protecteur.
« L’IC84 a montré un bon profil d’innocuité et de tolérance du vaccin candidat sur les deux populations de l’étude, adultes et personnes âgées, avec une tolérance locale encore meilleure chez les sujets âgées », a indiqué la société.
Le vaccin expérimental a généré des anticorps qui ont réagi contre les toxines A et B du C. Difficile chez les deux populations de l’étude. La fonctionnalité des anticorps induits par l’IC84 a pu être constatée dans des essais neutralisant les toxines chez les deux populations de l’étude.
« Il est intéressant de noter que les réponses immunitaires chez les sujets âgés, qui devraient présenter une immunosénescence (réponse immunitaire affaiblie), ont été comparables à celles des adultes : des titres élevés d’anticorps identiques avec un effet plateau ont pu être atteints avec la dose moyenne non adjuvantée et trois vaccinations pour les deux toxines dans les deux populations de l’étude », souligne Valneva. « Le schéma posologique, la dose et la formulation optimales ont donc pu être identifiés, tant pour les adultes que les personnes âgées, et seront utilisés dans les études futures », indique enfin la société.
“Nous nous réjouissons des résultats concluants de cet essai qui a montré de meilleures réponses immunitaires que celles que nous attendions chez les personnes âgées, et qui confirme l’intérêt de l’IC84 pour adresser ce besoin médical actuellement insatisfait », ont indiqué Thomas Lingelbach, Co-Président et Président du Directoire de Valneva et Franck Grimaud, Co-Président et Directeur Général du Directoire.
La phase Ia/Ib de l’essai clinique représentait la première administration chez l’homme avec pour objectif d’obtenir des données sur l’innocuité et la tolérance du produit. La première partie de l’étude, phase Ia, portait sur 60 sujets adultes (18-65 ans) en bonne santé. Trois vaccins candidats, avec des doses différentes d’aluminium comme adjuvant, ont été testés selon un schéma de vaccinations comprenant trois injections. Deux de ces doses de vaccin ont également été testées sans adjuvant.
La seconde partie de l’étude, phase Ib, portait sur 81 sujets âgés (≥65 ans), cette tranche d’âge représentant la principale cible pour un vaccin contre le C. difficile. Au cours de cette étude, les deux plus fortes doses de vaccins, dans une formulation avec adjuvant et sans adjuvant, ont été testées selon un schéma de vaccination comprenant 4 injections, afin d’optimiser potentiellement la réponse immunitaire chez les personnes âgées.
Valneva indique que l’analyse des données d’innocuité et d’immunogénicité à long terme (jusqu’à 6 mois après la dernière vaccination d’un sous-groupe de sujets âgées) se poursuit et devrait être disponible au quatrième trimestre 2013. Les prochaines étapes de développement du vaccin seront décidées après la clôture effective de l’étude de phase I, en accord avec le partenaire stratégique de Valneva.
Source: Valneva