Edition du 17-08-2019

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VIH : Janssen dépose une demande d’AMM européenne pour la rilpivirine à durée prolongée en association avec du cabotegravir

Publié le lundi 29 juillet 2019

VIH : Janssen dépose une demande d'AMM européenne pour la rilpivirine à durée prolongée, en association avec du cabotegravir à durée prolongéeJanssen vient d’annoncer la présentation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la rilpivirine injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, qui sera utilisée en association avec le cabotegravir injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, de ViiV Healthcare, pour traiter le VIH-1.

En cas d’approbation, cette bithérapie sera le premier traitement injectable mensuel à durée prolongée contre l’infection au VIH chez les adultes dont la charge virale est déprimée et qui ne sont pas résistants à la rilpivirine ou au cabotegravir.

« Fournir un traitement injectable à durée prolongée aux personnes vivant avec le VIH leur offre la possibilité de ne plus devoir prendre des comprimés au quotidien », déclare Paul Stoffels, D.M., vice-président du comité exécutif, responsable scientifique chez Johnson & Johnson. « Janssen a une expérience approfondie de l’innovation en matière de VIH, et nous continuons avec toute notre détermination la lutte contre cette maladie. Notre ambition est de proposer des médicaments pionniers, comme une bithérapie à comprimé unique ou une injection à durée prolongée, pour parvenir un jour à un vaccin préventif et à un traitement. Nous nous réjouissons à l’idée de continuer à travailler aux côtés de ViiV Healthcare pour proposer le premier traitement anti-VIH injectable à durée prolongée aux patients européens ».

La présentation est étayée par les données des études internationales pivots ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) et FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) de Phase 3, qui ont recruté plus de 1 100 patients de 16 pays différents et démontré que l’association de cabotegravir à durée prolongée et de rilpivirine à durée prolongée, en injection mensuelle, a été aussi efficace qu’une norme de soins standard (trithérapie à prise quotidienne par voie orale) pour maintenir la suppression virale durant 48 semaines.1,2

Le dossier déposé auprès de l’EMA fait suite à la récente présentation par ViiV Healthcare d’une demande de drogue nouvelle (DDN) pour l’association de cabotegravir à durée prolongée et de rilpivirine à durée prolongée, déposée auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), en avril 2019. Au mois de juin, le dossier déposé auprès de la FDA a reçu la désignation d’évaluation prioritaire, avec une approbation attendue pour décembre 2019. ViiV Healthcare et Janssen projettent, dans les mois à venir, de soumettre des dossiers supplémentaires pour le cabotegravir à durée prolongée et la rilpivirine à durée prolongée auprès d’autres agences internationales.
_____________________

1. Swindells S et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR MAINTENANCE THERAPY: ATLAS WEEK 48 RESULTS. Oral presentation, the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
2. Orkin C et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR HIV MAINTENANCE: FLAIR WEEK 48 RESULTS. Oral Presentation at the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
3. Résumé des caractéristiques du produit de l’EDURANT®. Disponible sur :
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc. Dernière consultation en juillet 2019.

Source : Janssen








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