Edition du 21-04-2021

Accueil » Industrie » Produits » VIH

VIH : Janssen dépose une demande d’AMM européenne pour la rilpivirine à durée prolongée en association avec du cabotegravir

Publié le lundi 29 juillet 2019

VIH : Janssen dépose une demande d'AMM européenne pour la rilpivirine à durée prolongée, en association avec du cabotegravir à durée prolongéeJanssen vient d’annoncer la présentation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la rilpivirine injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, qui sera utilisée en association avec le cabotegravir injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, de ViiV Healthcare, pour traiter le VIH-1.

En cas d’approbation, cette bithérapie sera le premier traitement injectable mensuel à durée prolongée contre l’infection au VIH chez les adultes dont la charge virale est déprimée et qui ne sont pas résistants à la rilpivirine ou au cabotegravir.

« Fournir un traitement injectable à durée prolongée aux personnes vivant avec le VIH leur offre la possibilité de ne plus devoir prendre des comprimés au quotidien », déclare Paul Stoffels, D.M., vice-président du comité exécutif, responsable scientifique chez Johnson & Johnson. « Janssen a une expérience approfondie de l’innovation en matière de VIH, et nous continuons avec toute notre détermination la lutte contre cette maladie. Notre ambition est de proposer des médicaments pionniers, comme une bithérapie à comprimé unique ou une injection à durée prolongée, pour parvenir un jour à un vaccin préventif et à un traitement. Nous nous réjouissons à l’idée de continuer à travailler aux côtés de ViiV Healthcare pour proposer le premier traitement anti-VIH injectable à durée prolongée aux patients européens ».

La présentation est étayée par les données des études internationales pivots ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) et FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) de Phase 3, qui ont recruté plus de 1 100 patients de 16 pays différents et démontré que l’association de cabotegravir à durée prolongée et de rilpivirine à durée prolongée, en injection mensuelle, a été aussi efficace qu’une norme de soins standard (trithérapie à prise quotidienne par voie orale) pour maintenir la suppression virale durant 48 semaines.1,2

Le dossier déposé auprès de l’EMA fait suite à la récente présentation par ViiV Healthcare d’une demande de drogue nouvelle (DDN) pour l’association de cabotegravir à durée prolongée et de rilpivirine à durée prolongée, déposée auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), en avril 2019. Au mois de juin, le dossier déposé auprès de la FDA a reçu la désignation d’évaluation prioritaire, avec une approbation attendue pour décembre 2019. ViiV Healthcare et Janssen projettent, dans les mois à venir, de soumettre des dossiers supplémentaires pour le cabotegravir à durée prolongée et la rilpivirine à durée prolongée auprès d’autres agences internationales.
_____________________

1. Swindells S et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR MAINTENANCE THERAPY: ATLAS WEEK 48 RESULTS. Oral presentation, the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
2. Orkin C et al. (2019) LONG-ACTING CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE FOR HIV MAINTENANCE: FLAIR WEEK 48 RESULTS. Oral Presentation at the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).
3. Résumé des caractéristiques du produit de l’EDURANT®. Disponible sur :
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc. Dernière consultation en juillet 2019.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d’une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 19 avril 2021
Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d'une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la fin du recrutement de la première cohorte, et le passage à la prochaine et potentiellement dernière dose dans une étude clinique de Phase 1, rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare eryaspase dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas.

Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 19 avril 2021
Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Celyad Oncology, une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé la nomination du Dr Charles Morris au poste de Chief Medical Officer. Le Dr Morris conduira et assurera la direction stratégique de toutes les activités médicales, réglementaires ainsi que pour le développement clinique.

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le 19 avril 2021
Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Publié le 15 avril 2021
Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Biogen a annoncé la nomination de Martin Dubuc, jusqu’alors Président-Directeur Général de sa filiale française, en tant que dirigeant de Biogen Digital Health, organisation nouvellement créée au sein du groupe. En conséquence de cette nomination, Biogen France fait évoluer sa gouvernance en scindant les fonctions de Président et de Directeur général. Martin Dubuc conserve les fonctions de Président, tandis qu’Hélène Thomas est nommée Directrice générale de Biogen France.

Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l’étude du NOX-A12

Publié le 15 avril 2021
Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l'étude du NOX-A12

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des patients dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents