Edition du 21-04-2019

VIH : l’EMA va évaluer une combinaison à dose fixe d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide de Gilead

Publié le vendredi 29 mai 2015

La société américaine Gilead a annoncé que sa demande de mise sur le marché pour deux doses d’une combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) avait été entièrement validée et qu’elle est désormais en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Les données incluses dans la demande appuient l’utilisation de F/TAF pour le traitement du VIH-1 chez les adultes en association avec d’autres agents antirétroviraux contre le VIH.

TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques.

« Les innovations thérapeutiques ont transformé le VIH en une maladie chronique et les personnes atteintes de VIH vivent plus longtemps, ce qui nécessite de nouvelles options de traitement offrant à la fois une grande efficacité et une sécurité à long terme », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et développement et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « F/TAF constitue la toute dernière avancée dans la longue recherche menée par Gilead pour renouveler le traitement du VIH, et a le potentiel de devenir l’épine dorsale de la prochaine génération de traitements contre le VIH. »

F/TAF est le deuxième schéma à base de F/TAF de Gilead à être validé par l’AEM. Une DMM pour une dose expérimentale à un seul comprimé par jour contenant 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, et 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) a été entièrement validée le 23 décembre 2014. En outre, Gilead a déposé des demandes de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine pour E/C/F/TAF et F/TAF les 5 novembre 2014, et 7 avril 2015, respectivement.

La DMM pour F/TAF est étayée par des données d’études cliniques de phase 3 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de la combinaison E/C/F/TAF pour le traitement d’adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1, chez lesquels le schéma à base de F/TAF (administré en tant qu’E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux et osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant qu’E/C/F/TDF ou Stribild®). La DMM s’appuie également sur les données d’autres études de phase 3 évaluant le schéma posologique à base de F/TAF (administré en tant qu’E/C/F/TAF) chez des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma posologique et des adultes atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Enfin, des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des combinaisons à dose fixe de F/TAF atteignait les mêmes concentrations médicamenteuses dans le sang que le traitement E/C/F/TAF.

L’examen de la DMM par l’AEM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner l’octroi par la Commission européenne d’une autorisation de mise en marché valide dans les 28 pays membres de l’Union européenne.

Source: Gilead








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