Edition du 21-02-2019

VIH : l’EMA va évaluer une combinaison à dose fixe d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide de Gilead

Publié le vendredi 29 mai 2015

La société américaine Gilead a annoncé que sa demande de mise sur le marché pour deux doses d’une combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) avait été entièrement validée et qu’elle est désormais en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Les données incluses dans la demande appuient l’utilisation de F/TAF pour le traitement du VIH-1 chez les adultes en association avec d’autres agents antirétroviraux contre le VIH.

TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques.

« Les innovations thérapeutiques ont transformé le VIH en une maladie chronique et les personnes atteintes de VIH vivent plus longtemps, ce qui nécessite de nouvelles options de traitement offrant à la fois une grande efficacité et une sécurité à long terme », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et développement et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « F/TAF constitue la toute dernière avancée dans la longue recherche menée par Gilead pour renouveler le traitement du VIH, et a le potentiel de devenir l’épine dorsale de la prochaine génération de traitements contre le VIH. »

F/TAF est le deuxième schéma à base de F/TAF de Gilead à être validé par l’AEM. Une DMM pour une dose expérimentale à un seul comprimé par jour contenant 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, et 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) a été entièrement validée le 23 décembre 2014. En outre, Gilead a déposé des demandes de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine pour E/C/F/TAF et F/TAF les 5 novembre 2014, et 7 avril 2015, respectivement.

La DMM pour F/TAF est étayée par des données d’études cliniques de phase 3 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de la combinaison E/C/F/TAF pour le traitement d’adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1, chez lesquels le schéma à base de F/TAF (administré en tant qu’E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux et osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant qu’E/C/F/TDF ou Stribild®). La DMM s’appuie également sur les données d’autres études de phase 3 évaluant le schéma posologique à base de F/TAF (administré en tant qu’E/C/F/TAF) chez des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma posologique et des adultes atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Enfin, des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des combinaisons à dose fixe de F/TAF atteignait les mêmes concentrations médicamenteuses dans le sang que le traitement E/C/F/TAF.

L’examen de la DMM par l’AEM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner l’octroi par la Commission européenne d’une autorisation de mise en marché valide dans les 28 pays membres de l’Union européenne.

Source: Gilead








MyPharma Editions

Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d’essais cliniques

Publié le 21 février 2019
Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d'essais cliniques

La décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de réduire les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), constitue une excellente nouvelle pour l’innovation médicale française et les patients.

AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

Publié le 20 février 2019
AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès son étude sur l’effet de prise de nourriture pour son candidat médicament AZP2006.

Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Publié le 20 février 2019
Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Neuraxpharm France, filiale française du groupe Neuraxpharm, leader européen du traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui la nomination du Docteur Pierre Hervé Brun au poste de directeur général.

Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Publié le 20 février 2019
Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Néovacs, société spécialisée dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers, a annoncé avoir procédé à deux nominations au sein de son équipe de direction. Vincent Serra est nommé Directeur Scientifique (CSO) et Valérie Salentey, Responsable des Affaires Règlementaires.

Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Publié le 19 février 2019
Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Le Leem a présenté, mardi 19 février, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018. Elaboré avec les industriels du médicament, ce plan concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne. Il se décline en 6 axes opérationnels.

Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l’innovation et de la R&D

Publié le 19 février 2019
Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l'innovation et de la R&D

Alors que Ceva Santé Animale finalise son nouveau plan stratégique 2020-2025, le laboratoire biopharmaceutique vétérinaire a récemment annoncé des changements importants au sein de son équipe de direction.

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

Publié le 18 février 2019
L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s’est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions