Edition du 24-02-2020

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ARIAD soumet une demande d’autorisation de commercialisation du Ponatinib en Europe

Publié le jeudi 30 août 2012

La société américaine ARIAD Pharmaceuticals, spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui la soumission d’une Demande d’autorisation de commercialisation (DAC) pour son inhibiteur BCR-ABL, le ponatinib, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

ARIAD recherche l’approbation de la commercialisation au sein de l’Union européenne du ponatinib auprès des patients adultes diagnostiqués avec la leucémie myéloïde chronique (LMC) ou résistante et avec la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL Ph+). Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) a accepté la demande de l’ARIAD pour une évaluation accélérée de la DAC.

« L’évaluation accélérée accordée à notre DAC illustre encore plus le besoin médical non satisfait parmi les patients souffrant de LMC et LAL Ph+ qui ont développé une résistance ou qui ne tolèrent plus les anciennes thérapies aux inhibiteurs tyrosine kinase, a déclaré Harvey J. Berger, M.D., président et directeur général d’ARIAD. Alors que nous établissons notre siège européen à Lausanne, en Suisse, et développons notre infrastructure commerciale dans la région, notre équipe de régulation va continuer de travailler en proche collaboration avec l’EMA pendant que celle-ci évalue nos données et notre demande, si possible, plus rapidement. »

Les résultats des essais en cours PACE du ponatinib, rapportés en juin lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology et inclus dans la DAC, ont montré que 54 pour cent des patients LMC en phase chronique qui étaient résistants ou intolérants à l’ancienne thérapie d’inhibiteurs tyrosine kinase pendant les essais, y compris les 70 pour cent de patients qui ont une mutation T315I, ont une réponse cytogénétique majeure (MCyR) – conclusions primaires des essais. Trente pour cent de ces mêmes patients ont obtenu une réponse moléculaire majeure (RMM). La RMM est la conclusion primaire des essais de phase 3 de l’EPIC d’ARIAD qui compare l’efficacité du ponatinib à celle de l’imatinib sur les patients nouvellement diagnostiqués avec la LCM en phase chronique.

Découvert en interne chez ARIAD, le ponatinib est un inhibiteur de pan-BCR-ABL expérimental qui inhibe également d’autres tyrosine kinases de façon sélective lors d’études pré-cliniques, notamment les récepteurs FLT3, RET, KIT, et les membres des familles FGF et PDGF. Un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour ponatinib a été déposé auprès de l’agencé U.S. Food and Drug Administration le 30 juillet 2012.

La cible principale pour le ponatinib est la BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL Ph+). Le ponatinib a été conçu à l’aide de la plate-forme informatique d’ARIAD de conception de médicaments basée sur la structure à chromosome de Philadelphie pour inhiber l’activité de la BCR-ABL avec une spécificité très puissante et généralisée. Le ponatinib cible non seulement la BCR-ABL native, mais aussi ses isoformes qui transportent les mutations conférant une résistance au traitement avec les inhibiteurs de tyrosine kinase existants, notamment la mutation T315I pour laquelle il n’existe aucun traitement efficace.

Source : ARIAD Pharmaceuticals, Inc.








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