Edition du 23-04-2021

VIH : la FDA autorise Stribild de Gilead aux Etats-Unis

Publié le jeudi 30 août 2012

Le laboratoire américain de biotechnologie Gilead a annoncé aujourd’hui que l’agence américaine de contrôle des produits alimentaire et des médicaments (FDA) a autorisé StribildTM (150 mg d’elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), un régime posologique complet à dose unique et journalière destiné aux adultes naïfs de traitement contre l’infection par le VIH-1.

Stribild, appelé « Quad » avant l’autorisation de la FDA, combine quatre composés en un comprimé journalier : elvitégravir, un inhibiteur d’intégrase ; cobicistat, un agent de stimulation pharmacologique ; emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil.

« Au cours de la dernière décennie, les médicaments VIH co-formulés ont simplifié la thérapie pour de nombreux patients et sont devenus la norme en matière de soins », a affirmé Paul Sax, MD, directeur clinique du département de maladies infectieuses au Brigham and Women’s Hospital de Boston, professeur de médecine à l’école de médecine de Harvard et chercheur principal de l’une des études pivots sur le Stribild. « L’autorisation de Stribild accordée aujourd’hui va fournir aux médecins et à leurs patients une nouvelle option de traitement efficace à dose unique, destinée aux personnes qui démarrent pour la première fois une thérapie VIH ».

L’autorisation de Stribild s’appuie sur les données à 48 semaines de deux études pivots de Phase 3, dans lesquelles le régime posologique à dose unique a satisfait à son principal critère d’évaluation de non-infériorité comparé à Atripla® (600 mg d’éfavirenz/200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil) (Étude 102) et à un régime posologique contenant de l’atazanavir amplifié au ritonavir, plus Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) (Étude 103). L’autorisation d’aujourd’hui s’appuie en outre sur des informations de chimie, de fabrication et de contrôles sur les composants individuels de Stribild et sur la co-formulation du régime posologique à dose unique.

« Pendant la majeure partie des 25 ans d’histoire de la société, Gilead s’est concentrée sur le développement de traitements améliorés et de régimes posologiques simplifiés pour le VIH », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Les thérapies qui répondent aux besoins individuels des patients sont essentielles pour stimuler l’adhésion et augmenter le potentiel de succès thérapeutique et nous sommes fiers de présenter un nouveau régime posologique à dose unique pour les communautés de soins de santé et de patients ».

Stribild est le troisième régime posologique VIH à dose unique développé par Gilead. Le premier, Atripla, a reçu l’autorisation de mise sur le marché en 2006 et est commercialisé par Gilead et Bristol-Myers Squibb aux États-Unis. Le deuxième régime en comprimé unique, Complera® (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil), qui combine le Truvada de Gilead et le rilpivirine de Janssen R&D Ireland, a été autorisé en 2011.

Dans toutes les études sur Stribild, la plupart des événements indésirables ont été de bénins à modérés. Les boîtes de Stribild contiennent des avertissements, notamment contre une acidose lactique, une hépatomégalie sévère avec stéatose et une exacerbation aiguë de l’hépatite B après traitement ; consulter ci-dessous les informations supplémentaires importantes en matière d’innocuité.

Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Stribild sont également en cours en Australie, au Canada et dans l’Union européenne. Dans le monde en développement, Gilead a accordé à de multiples partenaires de fabrication indiens et à la communauté de brevets pour les médicaments le droit de développer des versions génériques de Stribild et de les distribuer dans 100 pays en développement. Ces accords comprennent un transfert de technologie complet du procédé de fabrication pour le régime posologique à dose unique.

Source : Gilead








MyPharma Editions

NovAliX nomme le Dr Jérôme Guillemont à la tête du département de drug discovery, ainsi que deux nouveaux directeurs

Publié le 23 avril 2021
NovAliX nomme le Dr Jérôme Guillemont à la tête du département de drug discovery, ainsi que deux nouveaux directeurs

NovAliX, société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments, a annoncé la nomination du Dr Jérôme Guillemont à la tête du département de drug discovery. Il rejoint également le comité exécutif de NovAliX. Afin de renforcer l’équipe, les Dr Laurence Mevellec et Olivier Querolle rejoignent également la société en qualité de directeurs de la chimie médicinale.

Nicox : 50% du recrutement atteint dans l’étude de phase 2b Mississippi pour NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 avril 2021
Nicox : 50% du recrutement atteint dans l’étude de phase 2b Mississippi pour NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que 102 patients sur un objectif de 200 ont été randomisés dans l‘étude clinique de phase 2b Mississippi pour le NCX 4251 dans la blépharite. Les premiers résultats sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2021, dans les délais prévus.

Genfit recrute Thomas Baetz en tant que Chief Financial Officer

Publié le 23 avril 2021
Genfit recrute Thomas Baetz en tant que Chief Financial Officer

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, vient d’annoncer la nomination de Thomas Baetz au poste de Chief Financial Officer. Il rejoint le Comité Exécutif avec Stefanie Magner, Chief Compliance Officer.

Ethypharm établit une présence directe en Italie

Publié le 23 avril 2021
Ethypharm établit une présence directe en Italie

Ethypharm vient d’annoncer l’établissement de sa filiale en Italie, lui permettant d’opérer directement dans le 3ème marché pharmaceutique d’Europe. Placée sous la direction de Bruno Rago, Ethypharm Italy renforcera la présence commerciale du Groupe en Europe, notamment dans son domaine thérapeutique principal, le système nerveux central.

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents