Edition du 07-10-2022

VIH : la FDA autorise Stribild de Gilead aux Etats-Unis

Publié le jeudi 30 août 2012

Le laboratoire américain de biotechnologie Gilead a annoncé aujourd’hui que l’agence américaine de contrôle des produits alimentaire et des médicaments (FDA) a autorisé StribildTM (150 mg d’elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), un régime posologique complet à dose unique et journalière destiné aux adultes naïfs de traitement contre l’infection par le VIH-1.

Stribild, appelé « Quad » avant l’autorisation de la FDA, combine quatre composés en un comprimé journalier : elvitégravir, un inhibiteur d’intégrase ; cobicistat, un agent de stimulation pharmacologique ; emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil.

« Au cours de la dernière décennie, les médicaments VIH co-formulés ont simplifié la thérapie pour de nombreux patients et sont devenus la norme en matière de soins », a affirmé Paul Sax, MD, directeur clinique du département de maladies infectieuses au Brigham and Women’s Hospital de Boston, professeur de médecine à l’école de médecine de Harvard et chercheur principal de l’une des études pivots sur le Stribild. « L’autorisation de Stribild accordée aujourd’hui va fournir aux médecins et à leurs patients une nouvelle option de traitement efficace à dose unique, destinée aux personnes qui démarrent pour la première fois une thérapie VIH ».

L’autorisation de Stribild s’appuie sur les données à 48 semaines de deux études pivots de Phase 3, dans lesquelles le régime posologique à dose unique a satisfait à son principal critère d’évaluation de non-infériorité comparé à Atripla® (600 mg d’éfavirenz/200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil) (Étude 102) et à un régime posologique contenant de l’atazanavir amplifié au ritonavir, plus Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) (Étude 103). L’autorisation d’aujourd’hui s’appuie en outre sur des informations de chimie, de fabrication et de contrôles sur les composants individuels de Stribild et sur la co-formulation du régime posologique à dose unique.

« Pendant la majeure partie des 25 ans d’histoire de la société, Gilead s’est concentrée sur le développement de traitements améliorés et de régimes posologiques simplifiés pour le VIH », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Les thérapies qui répondent aux besoins individuels des patients sont essentielles pour stimuler l’adhésion et augmenter le potentiel de succès thérapeutique et nous sommes fiers de présenter un nouveau régime posologique à dose unique pour les communautés de soins de santé et de patients ».

Stribild est le troisième régime posologique VIH à dose unique développé par Gilead. Le premier, Atripla, a reçu l’autorisation de mise sur le marché en 2006 et est commercialisé par Gilead et Bristol-Myers Squibb aux États-Unis. Le deuxième régime en comprimé unique, Complera® (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil), qui combine le Truvada de Gilead et le rilpivirine de Janssen R&D Ireland, a été autorisé en 2011.

Dans toutes les études sur Stribild, la plupart des événements indésirables ont été de bénins à modérés. Les boîtes de Stribild contiennent des avertissements, notamment contre une acidose lactique, une hépatomégalie sévère avec stéatose et une exacerbation aiguë de l’hépatite B après traitement ; consulter ci-dessous les informations supplémentaires importantes en matière d’innocuité.

Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Stribild sont également en cours en Australie, au Canada et dans l’Union européenne. Dans le monde en développement, Gilead a accordé à de multiples partenaires de fabrication indiens et à la communauté de brevets pour les médicaments le droit de développer des versions génériques de Stribild et de les distribuer dans 100 pays en développement. Ces accords comprennent un transfert de technologie complet du procédé de fabrication pour le régime posologique à dose unique.

Source : Gilead








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