Sanofi et Regeneron vont demander un examen prioritaire pour l’approbation d’alirocumab auprès de la FDA
Sanofi et l’américain Regeneron ont annoncé leur intention d’utiliser un droit d’accès à un examen prioritaire du programme dédié aux maladies pédiatriques rares de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir une évaluation accélérée de leur demande de licence de produit biologique (Biologics License Application – BLA) pour l’alirocumab.
Le droit d’accès à un examen prioritaire permet au détenteur de désigner une demande de licence de produit biologique en vue de son examen prioritaire, ce qui permet un examen accéléré en 6 mois à partir de la date de soumission du dossier, au lieu de 10 mois habituellement.
Regeneron Ireland, une filiale indirecte de Regeneron Pharmaceuticals, Inc., détenue à 100%, a racheté ce droit d’accès à BioMarin GALNS Ltd, une filiale directe de BioMarin Pharmaceutical, Inc., détenue à 100%, qui l’avait obtenu au titre du programme de la FDA qui décerne un droit d’accès à un examen prioritaire (Priority Review Voucher – PRV) aux entreprises qui développent des médicaments pour le traitement de maladies pédiatriques rares. Sanofi et Regeneron partageront le prix d’achat de 67,5 millions de dollars à parts égales.
« Le programme de droit d’accès à un examen prioritaire a été créé pour encourager l’innovation dans des domaines clés où les besoins des patients sont non satisfaits », a expliqué le docteur Ned Braunstein, Vice-Président, Affaires Réglementaires de Regeneron. « Notre décision d’acquérir et d’utiliser ce droit d’accès prouve que ce programme constitue un dispositif d’encouragement précieux pour les entreprises biopharmaceutiques. »
Sanofi et Regeneron prévoient de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour l’alirocumab aux organismes de réglementation des États-Unis et de l’Union européenne avant la fin de l’année. L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9), actuellement évalué dans le traitement de l’hypercholestérolémie à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez des patients qui ne parviennent pas à atteindre leur taux de LDL-C cible avec les traitements hypolipémiants standards.
Le PRV pédiatrique a été créé en vertu de la Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (loi FDASIA) de 2012 dans le but de promouvoir le développement de traitements pour les maladies pédiatriques rares. Les entreprises qui obtiennent un droit d’accès peuvent soit s’en prévaloir, soit le transférer (notamment en le vendant) à d’autres entreprises.
Source : Sanofi