« Médicaments à risques » : le Leem dénonce une « regrettable confusion »
La publication dans les médias, le 19 janvier 2011, d’une liste de 59 médicaments « à risques », repose sur une regrettable confusion, selon les Entreprises du médicament (Leem). Toutes les spécialités pharmaceutiques mises sur le marché depuis 2005 en Europe, entraînent l’obligation, pour chaque laboratoire, d’assortir leur demande de mise sur le marché d’un Plan de Gestion des Risques (PGR). Ces PGR peuvent également comporter des mesures spécifiques additionnelles au niveau de chaque pays.
Les Entreprises du médicament (Leem) rappellent qu’un Plan de Gestion des Risques (PGR) concerne l’ensemble des dispositions mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels dans l’usage des médicaments. Avant la mise sur le marché, le PGR identifie les risque connus et potentiels. Après la mise sur le marché, le PGR fixe les moyens à mettre en œuvre pour repérer les risques non prévus.
Le PGR est systématique pour tout nouveau médicament En effet, ces médicaments, dont la liste est librement consultable sur le site de l’Afssaps, s’inscrivent dans une procédure de surveillance désormais systématique à l’échelle européenne pour tous les nouveaux médicaments enregistrés. Le PGR n’implique donc pas qu’un médicament est spécialement « à risques »
Ce Plan de Gestion des Risques constitue une garantie supplémentaire de suivi des événements de pharmacovigilance, qui feront l’objet d’une surveillance « personnalisée », en plus des procédures classiques de pharmacovigilance. Le fait, pour un médicament, d’être accompagné dans sa mise sur le marché d’un Plan de Gestion des Risques, ne veut absolument pas dire qu’il présente plus de risques qu’un médicament plus ancien, qui n’aurait pas eu à se conformer à cette réglementation à l’époque de sa commercialisation.
Source : Leem