La Commission européenne accorde le statut de médicament orphelin à Soliris® d’Alexion dans la myasthénie grave

La société américaine Alexion vient d’annoncer que la Commission européenne avait accordé le statut de médicament orphelin à Soliris® (éculizumab) pour le traitement des patients atteints de myasthénie grave (MG), un trouble neurologique invalidant rare provoqué par l’activation incontrôlée du complément.

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Sanofi et Regeneron vont demander un examen prioritaire pour l’approbation d’alirocumab auprès de la FDA

Sanofi et Regeneron ont annoncé leur intention d’utiliser un droit d’accès à un examen prioritaire du programme dédié aux maladies pédiatriques rares de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir une évaluation accélérée de leur demande de licence de produit biologique (Biologics License Application – BLA) pour l’alirocumab.

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