DBV Technologies : lancement prochain de l’étude pivotale de phase III sur Viaskin® Peanut
A la suite de la réunion de fin de phase II avec la Food and Drug Administration (FDA) et l’approbation du Plan d’investigation pédiatrique (PIP) par l’Agence Européenne du Médicament (EMA), DBV Technologies a annoncé qu’elle prévoit de lancer au quatrième trimestre 2015 une étude clinique mondiale de phase III sur le Viaskin Peanut pour le traitement de l’allergie à l’arachide chez l’enfant de 4 à 11 ans.
« Sur la base de ces consultations, des plans de développement complémentaires du Viaskin Peanut chez les patients plus jeunes et plus âgés seront discutés avec la FDA au cours du second semestre 2015. », précise dans un communiqué la société biopharmaceutique française.
« Nous sommes très heureux du résultat de nos discussions réglementaires avec l’EMA et la FDA, et nous remercions ces deux agences pour leur volonté de faire avancer le développement de ce qui pourrait être le premier traitement de sa catégorie pour les patients souffrant d’allergie à l’arachide. Notre équipe a travaillé avec détermination afin de franchir cette étape cruciale. Nous nous rapprochons de notre objectif principal: mettre à disposition une nouvelle classe thérapeutique en immunothérapie pour les patients souffrant d’allergies alimentaires. », a indiqué Dr Pierre-Henri Benhamou, président-directeur général de DBV Technologies.
Chez les enfants de 4 à 11 ans, l’étude de phase III, PEPITES (Peanut EPIT® Efficacy and Safety Study), devrait commencer au quatrième trimestre 2015 après la soumission du protocole d’essai clinique final et des dernières informations sur le produit, la fabrication et les contrôles (Chemistry, Manufacturing, and Controls ou ‘CMC’) et après examen par la FDA et par les autorités réglementaires de chaque pays où l’essai doit se dérouler.
Pour complémenter l’étude pivotale prévue chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide qui soutiendra la demande initiale d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les dossiers initiaux de demande de licence pour produits biologiques (Biologics License Application ou ‘BLA’), DBV envisage de réaliser des essais cliniques spécifiques pour les patients plus jeunes et plus âgés pour lesquels d’autres consultations réglementaires seront nécessaires afin d’optimiser le plan de développement clinique du Viaskin Peanut dans ces populations de patients.
Source : DBV Technologies