Valbiotis : les résultats de l’étude internationale de Phase IIA de Valedia® présentés avant le 31 juillet 2019
Valbiotis, entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé avoir achevé l’étude clinique internationale de Phase IIA évaluant Valedia® chez des sujets prédiabétiques, après le passage de la dernière visite de suivi du dernier sujet inclus. Valbiotis présentera les résultats de cette étude avant le 31 juillet 2019.
« L’annonce des résultats de l’étude clinique de Phase IIA constitue un évènement majeur pour Valbiotis. Nous tenons à remercier l’ensemble des personnes ayant participé à l’étude ainsi que nos partenaires académiques et scientifiques pour leur précieuse contribution. Nous sommes confiants dans ces résultats qui évalueront pour la première fois l’efficacité de Valedia® sur la population cible, les prédiabétiques. », commente Murielle Cazaubiel, Directrice du Développement et des Affaires médicales de Valbiotis.
L’étude de Phase IIA, multicentrique et internationale, était randomisée et contrôlée en double aveugle contre placebo et incluait 66 sujets prédiabétiques (1). Elle doit évaluer l’efficacité de TOTUM-63, substance active de Valedia®, dans la réduction d’un ou plusieurs facteurs de risque du diabète de type 2 parmi les 3 critères retenus par la Food and Drug Administration pour l’obtention de l’allégation santé (2) : l’insulino-résistance, l’hyperglycémie modérée à jeun et l’intolérance au glucose.
Au-delà de ces résultats pour le prédiabète, l’étude évaluera d’autres paramètres physiologiques, incluant par exemple la régulation des triglycérides ou la composition du microbiote intestinal. Ces données complémentaires permettront de confirmer le potentiel de Valedia® pour d’autres applications.
1 Répartis en deux bras, pour une durée de 6 mois. Les sujets randomisés dans le bras complémenté recevaient une dose de VALEDIA® de 5g/jour.
2 Guidance for Industry: Evidence-Based Review System for the Scientific Evaluation of Health Claims, FDA, 2009, www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm073332.htm
Source : Valbiotis
