Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® dans le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte. Le prurigo nodulaire est une maladie chronique et inflammatoire de la peau qui provoque d’intenses démangeaisons et des lésions cutanées. LA FDA devrait rendre sa décision le 30 septembre 2022.
La demande de licence de produit biologique est fondée sur les données de deux essais pivots de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients de 18 ans et plus présentant un prurigo nodulaire non contrôlé (PRIME2 et PRIME). Les deux essais ont atteint leurs critères d’évaluation primaires et secondaires et montré que Dupixent améliore significativement les signes et symptômes de la maladie, comparativement à un placebo, et qu’il a permis en particulier de réduire les démangeaisons et les lésions cutanées. Les résultats de sécurité des deux essais ont été globalement conformes au profil de tolérance connu de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique. Les événements indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivites.
La FDA accorde un examen prioritaire aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves. Des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues en 2022. L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.
Source et visuel : Sanofi