Edition du 03-12-2022

Sanofi élargit l’accès aux données de ses essais cliniques

Publié le jeudi 2 janvier 2014

 Sanofi a annoncé jeudi l’élargissement de l’accès aux informations et données des essais cliniques sponsorisés par l’ensemble des entreprises du groupe pharmaceutique dès janvier 2014.

« Il s’agit d’appuyer les efforts déployés par l’industrie pharmaceutique pour promouvoir un ensemble de Principes relatifs au partage responsable des données d’essais cliniques, rendus publics conjointement en juillet 2013 par la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) », explique le groupe dans un communiqué.

« Sanofi a une longue histoire en matière de contribution à cet effort collectif de partage des données et résultats d’essais cliniques avec les chercheurs et les patients via des initiatives telles que le Project Data Sphere, une initiative indépendante du Life Sciences Consortium of the CEO Roundtable on Cancer, la Coalition Against Major Diseases, et Prize4Life », a déclaré Christopher A. Viehbacher, Directeur Général de Sanofi et actuel président de l’EFPIA. « La découverte de nouvelles thérapies peut être accélérée par le partage complet de résultats de recherche, positifs ou négatifs, avec d’autres chercheurs. Le partage des données aide à réduire les doublons et permet aux chercheurs de progresser plus efficacement à partir des découvertes d’autres chercheurs. Le secteur privé est en pointe sur cette question et j’espère que la recherche publique va suivre », poursuit-il.

Sanofi ménagera l’accès aux données de ses essais cliniques et documents connexes, y compris aux Rapports d’études cliniques (Clinical Study Reports – CSR), pour les études cliniques conduites auprès de sujets humains sponsorisées par les entreprises du Groupe. Ces études doivent avoir été présentées aux agences réglementaires des États-Unis et de l’Union européenne et le produit dont elles font l’objet doit avoir été approuvé par ces deux agences à compter du 1er janvier 2014.

S’agissant de Sanofi Pasteur, les études en question doivent avoir été enregistrées soit aux Etats- Unis, soit dans l’Union européenne et le produit doit avoir été approuvé par l’une ou l’autre des agences à compter du 1er janvier 2014.

Sanofi continuera de soumettre pour publication les résultats de l’ensemble des études cliniques sponsorisées par le groupe, quels qu’ils soient. Par ailleurs, Sanofi et l’industrie pharmaceutique coopèrent avec les organismes de réglementation pour adopter des mécanismes permettant aux promoteurs des études cliniques de présenter, directement et dans un langage accessible, les résumés des résultats de leurs études aux personnes qui y ont pris part.

Pour faciliter les procédures de demande d’accès aux données d’essais cliniques et leur accès effectif, Sanofi participe à un portail de partage de données d’essais cliniques qui fédère plusieurs entreprises (www.clinicalstudydatarequest.com). Un lien vers ce portail figure sur le site Sanofi.com depuis le 1er janvier.

Source : Sanofi








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