Almirall dépose une demande d’AMM pour lebrikizumab dans le traitement de la dermatite atopique
Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans la dermatologie médicale, a annoncé le dépôt auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’une demande de mise sur le marché du lebrikizumab pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère.
Le dossier d’AMM s’appuie sur trois études de Phase III majeures : ADvocate 1 et ADvocate 2, qui évaluent l’utilisation du lebrikizumab en monothérapie chez les adultes et les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère, et ADhere, qui évalue le lebrikizumab en association avec des corticostéroïdes topiques (CST). Dans les deux essais d’extension en monothérapie (ADvocate 1&2), il a notamment été démontré que l’administration de lebrikizumab toutes les deux ou quatre semaines permettait d’obtenir des améliorations significatives sur la clairance de la peau et sur l’intensité du prurit pour les patients ayant obtenu une réponse clinique* à partir de la semaine 16, jusqu’à un an de traitement.
« Nous sommes convaincus du potentiel de lebrikizumab pour les patients atteints de dermatite atopique et, à ce titre, nous nous réjouissons de l’enregistrement de la demande d’AMM, qui pose la première pierre de la mise à disposition de ce traitement aux patients en Europe. Grâce au lebrikizumab, les patients atteints de dermatite atopique bénéficieront d’une nouvelle option thérapeutique présentant un profil de sécurité et d’efficacité favorable », a déclaré le Dr. Karl Ziegelbauer, Directeur Scientifique d’Almirall.
En complément des trois études de phase III ADvocate 1&2 et ADhere, Almirall a récemment finalisé en septembre 2022 le recrutement de 331 patients pour la conduite d’un essai clinique européen de phase IIIb (ADvantage) sur l’efficacité et la sécurité du lebrikizumab chez les patients atteints de dermatite atopique qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par la ciclosporine ou pour lesquels la ciclosporine n’est pas médicalement recommandée.
La durée du traitement de chaque patient inclus dans l’étude est de 52 semaines maximum. L’étude comporte 2 périodes de traitement – une période d’induction en double aveugle de 16 semaines suivie d’une période de 36 semaines en essai ouvert. Un panel d’adolescents de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère a pu être inclus dans cet essai.
L’étude, dont les résultats sont attendus d’ici fin 2024, sera menée dans environ 70 centres issus de 8 pays d’Europe, dont l’Italie, l’Espagne, l’Allemagne, les Pays-Bas, la Belgique, la Pologne, le Royaume-Uni et la France.
« Les centres français ont joué un rôle majeur dans le recrutement de patients dans l’étude de phase IIIb ADvantage, avec un total de 43 patients français recrutés. Nous tenons à les remercier pour leur contribution à cette étude, qui permettra de générer des données robustes pour la mise sur le marché d’une nouvelle option thérapeutique dans la dermatite atopique modérée à sévère, où persistent des besoins médicaux non couverts » a indiqué le Dr. Grégory Caillet, Directeur médical d’Almirall France.
Almirall a obtenu les droits de développement et de commercialisation du lebrikizumab pour le traitement des indications dermatologiques, y compris la dermatite atopique, en Europe. Eli Lilly & Company détient les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du lebrikizumab aux États-Unis et dans le reste du monde, à l’exception de l’Europe.
*Les patients définis comme ayant obtenu une réponse clinique étaient ceux qui obtenaient une réduction de 75 % de l’Index de Surface et de Sévérité de l’Eczéma par rapport au point de référence (EASI-75) ou un score d’Evaluation Globale par le Médecin (IGA) de 0 ou 1 (« patient blanchi » ou « quasiment blanchi ») avec une amélioration de 2 points et sans utilisation de médicaments de secours à la semaine 16. A la semaine 16, les patients ayant obtenu une réponse clinique ont été randomisés à nouveau pour recevoir du lebrikizumab 250 mg toutes les deux semaines ou quatre semaines, ou un placebo pendant 36 semaines supplémentaires.
Source : Almirall