Edition du 09-12-2022

GeNeuro : les données de l’essai de phase 2 ProTEct-MS confirment le potentiel neuroprotecteur synergique du temelimab dans la SEP

Publié le vendredi 28 octobre 2022

GeNeuro : les données de l'essai de phase 2 ProTEct-MS confirment le potentiel neuroprotecteur synergique du temelimab dans la SEPGeNeuro a annoncé que l’analyse primaire de l’étude de phase 2 ProTEct-MS a été présentée au congrès de l’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS 2022) à Amsterdam, aux Pays-Bas, par le Dr. Fredrik Piehl, professeur de neurologie au département des neurosciences cliniques du Karolinska Institutet, responsable de la recherche à la clinique de la SEP de l’Academic Specialist Center (ASC) et investigateur principal de l’étude.

L’étude ProTEct-MS a porté sur une cohorte très homogène de 42 patients traités par temelimab (18, 36 et 54 mg/kg) contre placebo pendant 48 semaines. Les patients inclus dans l’étude avaient une progression confirmée du handicap sans rechutes, après un traitement antérieur avec le rituximab, un médicament anti-CD20, très puissant et efficace contre les rechutes et la formation de lésions cérébrales. L’essai de phase 2 d’une durée d’un an, mené à l’ASC du Karolinska Institutet à Stockholm, en Suède, a évalué l’administration de temelimab à des patients atteints de SEP rémittente pour traiter la progression de la maladie indépendamment des rechutes après un traitement par rituximab.

Les données présentées montrent qu’après un an de traitement, le temelimab semble être un complément sûr au traitement anti-CD20. Le médicament a été bien toléré : il n’y a eu aucun arrêt de traitement, aucun événement indésirable grave ou sévère lié au traitement, et aucune différence dans les résultats globaux de sécurité clinique ou de laboratoire, ce qui répond au critère principal de l’étude.

Comme déjà annoncé dans les résultats principaux en mars 2022, les biomarqueurs IRM ont montré un impact favorable du temelimab dans la préservation de l’anatomie néocorticale et de l’intégrité de la myéline. Les tailles d’effet étaient d’une ampleur comparable à celles précédemment observées dans les essais antérieurs CHANGE-MS et ANGEL-MS. Le traitement combiné de temelimab et de rituximab a protégé la perte d’épaisseur corticale de plus de 50 % par rapport au rituximab seul. En outre, l’intégrité du tissu cortical, mesurée par la saturation du transfert de magnétisation, a été améliorée par le temelimab, ce qui pourrait refléter une remyélinisation.

De nouvelles données exploratoires ont été présentées sur les biomarqueurs solubles, en tant que mesures de la neurodégénérescence à un an : l’étude a montré une réduction des biomarqueurs GFAP et NfL dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). La GFAP est un biomarqueur de l’activation astrocytaire associée à des lésions neuroaxonales diffuses conduisant à la progression de la SEP. Les patients traités par temelimab et rituximab après 48 semaines ont montré une réduction moyenne de 2,5 % de la GFAP, contre une augmentation moyenne de 2,5 % pour ceux ne recevant que du rituximab. La mesure du NfL dans le LCR, un autre marqueur bien établi des lésions neuro-axonales dans la SEP en corrélation avec l’évolution de la maladie, a également montré une réduction relative de 33 % chez les patients traités par le temelimab et le rituximab, par rapport aux patients traités par le rituximab seul. Les résultats sur ces biomarqueurs du LCR confirment le potentiel synergique pour traiter la neurodégénérescence avec le temelimab en plus d’un traitement anti-inflammatoire très efficace dans la SEP.

 » Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l’essai ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de SEP chez qui le handicap progresse malgré un contrôle efficace de l’inflammation et des poussées, ce qui constitue le besoin critique non satisfait avec les options de traitement actuelles « , a commenté le Pr David Leppert, M.D., directeur médical de GeNeuro.  » Nous remercions tous les participants à l’étude pour leur temps et leur engagement dans cet important effort de recherche, en particulier dans les circonstances difficiles de la pandémie au cours des deux dernières années. Nous sommes également très reconnaissants envers l’équipe de l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet, dont le dévouement et l’engagement ont rendu cette étude possible.  »

 

Source et visuel :  GeNeuro

 








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