Advicenne annonce le succès du renouvellement de l’AMM de Sibnayal® dans l’Union Européenne

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, annonce le renouvellement de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Sibnayal® (combinaison fixe de citrate et de bicarbonate de potassium) dans le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) dans l’Union Européenne.

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a renouvelé l’AMM de Sibnayal® à compter de janvier 2026. Ce renouvellement, obligatoire 5 ans après la délivrance initiale, valide définitivement l’AMM.

Le franchissement de ce jalon important pour la poursuite du développement commercial de Sibnayal® en Europe s’inscrit dans un programme réglementaire riche avec l’obtention de l’AMM en Arabie Saoudite en juillet 2025 et plus récemment le dépôt du dossier d’enregistrement auprès de la Food & Drug Administration américaine.

Source : Advicenne