Edition du 13-12-2019

Advicenne : feu vert de la FDA pour la phase III avec ADV7103 aux Etats-Unis

Publié le jeudi 6 septembre 2018

Advicenne : feu vert de la FDA pour la phase III avec ADV7103 aux Etats-UnisAdvicenne, société qui développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande de statut d’Investigational New Drug (IND) pour l’ADV7103. Cette approbation permet à la société d’initier officiellement l’essai clinique pivot de phase 3, ARENA-2, ciblant l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) aux Etats-Unis.

« L’approbation par la FDA du statut d’IND pour l’ADV7103 représente une étape cruciale pour Advicenne, car elle valide notre stratégie clinique et réglementaire pour entrer sur le marché américain », a déclaré le Dr Luc-André Granier, PDG et Directeur Médical. « Les patients atteints d’ATRd ont une qualité de vie médiocre et souffrent souvent de complications importantes liées à la maladie. Les programmes cliniques d’ADV7103 nous permettent d’envisager de traiter une maladie chronique débilitante pour laquelle il n’existe pas de traitement approuvé, ni par la FDA, ni par l’Union Européenne. »

ARENA-2 sera conduite aux Etats-Unis et devrait recruter une quarantaine de patients ; il s’agit d’une étude clinique prospective de Phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’ADV7103 contre placebo dans la prévention du développement d’une acidose métabolique chez les enfants (âgés de 6 mois à 18 ans) et adultes (entre 18 et 65 ans) atteints d’ATRd primaire.

L’ATRd est une maladie orpheline caractérisée par un défaut d’excrétion rénale des acides générés par le métabolisme. L’excès d’acides, ainsi accumulé dans le sang, entraîne un déséquilibre du pH sanguin (acidose) et de multiples complications telles que retard de croissance et rachitisme chez l’enfant (maladie affectant le développement des os) ainsi qu’une série de troubles métaboliques additionnels tels qu’une déperdition de potassium (hypokaliémie), une accumulation de calcium dans le sang (hypercalcémie) et une excrétion pathologique de calcium dans l’urine (hypercalciurie) à l’origine de calculs rénaux, de calcinoses (dépôt de calcium dans le rein) et de possibles insuffisances rénales. L’ATRd, qu’elle soit génétique ou contractée suite à une maladie auto-immune, toucherait 30 000 patients en Europe et environ 20 000 aux Etats-Unis.

Source : Advicenne








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