Edition du 25-07-2021

AB Science apporte des clarifications sur la fabrication du masitinib

Publié le mercredi 6 août 2014

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a confirmé mercredi dans un communiqué « que la fabrication du masitinib ne pose aucun problème et, en particulier, que le contrôle des impuretés est adéquat et conforme aux normes ICH ».

En effet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déclaré, au terme de l’évaluation de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib en seconde ligne de traitement du GIST et dans le cancer du pancréas, qu’ «il y a des insuffisances dans le contrôle de la qualité au cours de la fabrication du médicament, donnant lieu à des incertitudes sur les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés. »

Une déclaration perçue comme l’indication qu’il y avait des problèmes dans la fabrication du masitinib menant à la présence d’impuretés, et que de tels problèmes pouvaient être un obstacle au programme de développement clinique du masitinib ou à son enregistrement.
Dans son communiqué, AB Science réaffirme que « le processus de fabrication du masitinib est robuste et bien sous contrôle : les lots produits répondent aux spécifications de façon constante, et surtout aux normes les plus récentes sur les limites acceptables d’impuretés mutagènes ».

AB Sciences indique ainsi que le point soulevé par le CHMP a été laissé en suspens à la fin de la procédure de réexamen pour plusieurs raisons. Tout d’abord, « la méthode initialement proposée de détection des impuretés potentiellement mutagènes ne pouvait garantir qu’un niveau inférieur à 1000ppm (particule par million), ce qui a été considéré comme insuffisant ».

AB Sciences précise qu’une méthode plus fine, permettant de détecter le niveau de 1ppm, a été développée pour répondre aux exigences du CHMP, mais n’était pas disponible avant la fin de l’évaluation initiale.

Enfin, « les parties concernées du dossier d’autorisation de mise sur le marché ne pouvaient pas être mises à jour pendant la période de réexamen, car la législation n’autorise pas la soumission de nouvelles données au cours d’une procédure de réexamen (Article 62(1) paragraphe 5 de la Régulation (EC) No 726/2004) ».
AB Science indique enfin que « le contenu réel d’impuretés mutagènes dans le masitinib est en fait bien en-dessous de la limite considérée comme acceptable par le CHMP pour les indications en oncologie, et est en ligne avec les limites recommandées pour les indications en dehors de l’oncologie. » En effet, le contenu réel des impuretés potentiellement mutagènes dans le masitinib est compris entre 5 et 20ppm, alors qu’une limite de 830ppm a été considérée comme acceptable par le CHMP pour les indications en oncologie, et qu’un niveau compris entre 17 et 33ppm est recommandé pour les indications en dehors de l’oncologie dans une guideline récente de 2013 (ICH M7 draft guidance EMA/CHMP/ICH/83812/ 2013).

« Par conséquent, le contenu réel des impuretés potentiellement mutagènes n’est pas un sujet d’inquiétude pour les autorités de santé, tant pour la continuation du programme clinique du masitinib en oncologie et en dehors de l’oncologie, que pour de futures autorisations de mise sur le marché », conclut la société.

AB Science confirme enfin que le programme de développement clinique du masitinib en oncologie et en dehors de l’oncologie se poursuit, et que la prochaine indication pour laquelle la communication des données décisives de phase 3 est attendue, est la mastocytose.

Source : AB Sciences








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents