Edition du 19-04-2021

AB Science apporte des clarifications sur la fabrication du masitinib

Publié le mercredi 6 août 2014

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a confirmé mercredi dans un communiqué « que la fabrication du masitinib ne pose aucun problème et, en particulier, que le contrôle des impuretés est adéquat et conforme aux normes ICH ».

En effet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déclaré, au terme de l’évaluation de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib en seconde ligne de traitement du GIST et dans le cancer du pancréas, qu’ «il y a des insuffisances dans le contrôle de la qualité au cours de la fabrication du médicament, donnant lieu à des incertitudes sur les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés. »

Une déclaration perçue comme l’indication qu’il y avait des problèmes dans la fabrication du masitinib menant à la présence d’impuretés, et que de tels problèmes pouvaient être un obstacle au programme de développement clinique du masitinib ou à son enregistrement.
Dans son communiqué, AB Science réaffirme que « le processus de fabrication du masitinib est robuste et bien sous contrôle : les lots produits répondent aux spécifications de façon constante, et surtout aux normes les plus récentes sur les limites acceptables d’impuretés mutagènes ».

AB Sciences indique ainsi que le point soulevé par le CHMP a été laissé en suspens à la fin de la procédure de réexamen pour plusieurs raisons. Tout d’abord, « la méthode initialement proposée de détection des impuretés potentiellement mutagènes ne pouvait garantir qu’un niveau inférieur à 1000ppm (particule par million), ce qui a été considéré comme insuffisant ».

AB Sciences précise qu’une méthode plus fine, permettant de détecter le niveau de 1ppm, a été développée pour répondre aux exigences du CHMP, mais n’était pas disponible avant la fin de l’évaluation initiale.

Enfin, « les parties concernées du dossier d’autorisation de mise sur le marché ne pouvaient pas être mises à jour pendant la période de réexamen, car la législation n’autorise pas la soumission de nouvelles données au cours d’une procédure de réexamen (Article 62(1) paragraphe 5 de la Régulation (EC) No 726/2004) ».
AB Science indique enfin que « le contenu réel d’impuretés mutagènes dans le masitinib est en fait bien en-dessous de la limite considérée comme acceptable par le CHMP pour les indications en oncologie, et est en ligne avec les limites recommandées pour les indications en dehors de l’oncologie. » En effet, le contenu réel des impuretés potentiellement mutagènes dans le masitinib est compris entre 5 et 20ppm, alors qu’une limite de 830ppm a été considérée comme acceptable par le CHMP pour les indications en oncologie, et qu’un niveau compris entre 17 et 33ppm est recommandé pour les indications en dehors de l’oncologie dans une guideline récente de 2013 (ICH M7 draft guidance EMA/CHMP/ICH/83812/ 2013).

« Par conséquent, le contenu réel des impuretés potentiellement mutagènes n’est pas un sujet d’inquiétude pour les autorités de santé, tant pour la continuation du programme clinique du masitinib en oncologie et en dehors de l’oncologie, que pour de futures autorisations de mise sur le marché », conclut la société.

AB Science confirme enfin que le programme de développement clinique du masitinib en oncologie et en dehors de l’oncologie se poursuit, et que la prochaine indication pour laquelle la communication des données décisives de phase 3 est attendue, est la mastocytose.

Source : AB Sciences








MyPharma Editions

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Publié le 15 avril 2021
Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Biogen a annoncé la nomination de Martin Dubuc, jusqu’alors Président-Directeur Général de sa filiale française, en tant que dirigeant de Biogen Digital Health, organisation nouvellement créée au sein du groupe. En conséquence de cette nomination, Biogen France fait évoluer sa gouvernance en scindant les fonctions de Président et de Directeur général. Martin Dubuc conserve les fonctions de Président, tandis qu’Hélène Thomas est nommée Directrice générale de Biogen France.

Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l’étude du NOX-A12

Publié le 15 avril 2021
Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l'étude du NOX-A12

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des patients dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l’inolimomab en France

Publié le 15 avril 2021
ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l'inolimomab en France

ElsaLys Biotech a confirmé que l’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM) a renouvelé le 24 décembre 2020 l’Autorisation Temporaire d’Utilisation dite « de cohorte » (ATUc) de l’inolimomab (LEUKOTAC®). Le renouvellement de cette autorisation inclut la mise en place d’un suivi renforcé (défini dans le Protocole d’Utilisation Thérapeutique) des données d’efficacité et de sécurité obtenues chez les patients traités dans le cadre de cette ATUc.

GeNeuro : une équipe de chercheurs trouve la protéine HERV-W ENV chez des patients atteints de COVID-19 et établit un lien avec la gravité de la maladie

Publié le 15 avril 2021
GeNeuro : une équipe de chercheurs trouve la protéine HERV-W ENV chez des patients atteints de COVID-19 et établit un lien avec la gravité de la maladie

GeNeuro a annoncé que des données publiées ce jour dans la revue internationale EBioMedicine du Lancet montrent une expression de la protéine HERV-W ENV dans les lymphocytes de 30 patients, tous hospitalisés à cause de la COVID-19, contre aucune chez les sujets sains. L’étude montre également une corrélation entre le niveau d’expression de la protéine HERV-W ENV et la gravité de l’évolution de la maladie.

Genomic Vision : Mark David Lynch nommé Directeur commercial et marketing monde

Publié le 15 avril 2021
Genomic Vision : Mark David Lynch nommé Directeur commercial et marketing monde

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé la nomination de Mark David Lynch au poste de Directeur commercial et marketing monde.

Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

Publié le 14 avril 2021
Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

L’Apec et le Leem viennent de signer une convention de partenariat avec deux objectifs principaux : promouvoir les opportunités d’emplois cadres dans l’industrie pharmaceutique et favoriser les recrutements en compétences cadres des entreprises adhérentes du Leem.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents