AB Science: l’EMA accepte la demande d’AMM pour le Masitinib dans le cancer gastro-intestinal résistant au Glivec®
AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le masitinib dans le traitement du cancer gastro-intestinal (GIST) en résistance au Glivec ®.
Le dossier de demande d’AMM pour le masitinib dans le cancer du GIST résistant au Glivec® a été accepté par l’EMA sur la base des résultats d’une étude clinique de phase II, qui montrent que le masitinib améliore significativement la survie globale des patients atteints du GIST résistant au Glivec®, par rapport au Sutent ® (sunitinib ) de Pfizer, qui est actuellement le traitement de référence en deuxième ligne de traitement du GIST.
Dans cette étude, 44 patients avec un GIST non-opérable, localement avancé ou métastasé et ayant une progression de la maladie sous traitement avec Glivec® (imatinib) (de 400 à 800mg / jour) ont reçu soit du masitinib (23 patients) à 12mg/kg/j, soit du Sutent® (21 patients) jusqu’à progression de la maladie. Après un suivi médian de 17 mois, la médiane globale de survie n’était pas atteinte pour le masitinib alors qu’elle s’établissait à 16 mois pour le Sutent® (Hazard Ratio: 0,27 – 95% IC [0,09; 0,78]). Les taux de survie globale estimée d’après l’analyse de Kaplan-Meier étaient de 95,7%, 81,9%, et 81,9% à 6, 12, et 18 mois pour les patients traités par masitinib, contre respectivement 76,2%, 57,1%, et 42,3% pour les patients traités par sunitinib. Le masitinib a été bien toléré, avec 17% de patients rapportant des événements indésirables liés non-hématologiques de grade 3, comparé à 62% des patients dans le bras sunitinib. Aucun des patients sous masitinib n’a signalé d’effet indésirable grave lié, comparé à 19% des patients dans le bras sunitinib.
Alain Moussy, PDG d’AB Science, a déclaré: « L’acceptation par l’EMA de la demande d’autorisation de mise sur le marché montre que les autorités considèrent le masitinib comme un candidat potentiel pour l’enregistrement dans ce cancer réfractaire, malgré la taille limitée de l’étude de phase 2. »
Source : AB Science
