AB Science : poursuite de l’étude de phase 3 du masitinib dans la maladie d’Alzheimer
AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que sur la base de l’analyse de futilité positive de l’étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de la maladie d’Alzheimer légère à modérée, le Comité Indépendant de Revue des Données a recommandé la poursuite de l’étude.
L’étude de phase 3 (AB09004) en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo vise à évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib chez des patients souffrant d’une forme légère à modérée de la maladie d’Alzheimer. La durée de traitement est de 24 semaines et le masitinib est donné en complément d’un inhibiteur de cholinestérase (donépézil, rivastigmine ou galantamine et/ou mémantine). L’étude a pour objet d’évaluer l’effet du masitinib sur deux marqueurs cliniques couramment utilisés : le score ADCS-ADL, qui mesure l’autonomie et les activités de la vie quotidienne et le score ADAS-Cog, qui évalue la cognition et la mémoire. L’étude doit recruter environ 600 patients.
Le comité indépendant de revue des données a récemment conclu que l’étude était non futile. Une analyse de futilité teste l’incapacité d’une étude clinique à atteindre son objectif d’efficacité. Ainsi, une conclusion de non futilité indique qu’une étude clinique a le potentiel pour atteindre cet objectif. La recommandation du comité indépendant de revue des données a été formulée après qu’un tiers des patients a été recruté dans l’étude et a atteint la durée de traitement de 24 semaines.
La société rappelle qu’actuellement, seuls cinq produits sont enregistrés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer, dont quatre appartenant à la classe pharmacologique des anticholinestérasiques, le cinquième étant un inhibiteur de NMDA. « Par conséquent, il existe un important besoin médical non satisfait dans le traitement de cette maladie », estime-t-elle. « Par conséquent, la FDA a récemment publié une nouvelle recommandation (21 CFR 149 314.510), permettant la possibilité d’un enregistrement conditionnel », indique la société.
AB Science annonce enfin qu’elle organisera dans les prochains jours une conférence web sur le masitinib dans le traitement de la maladie d’Alzheimer avec les leaders d’opinion clés de cette maladie.
Source : AB Science