Abivax : inclusion du 1er patient dans l’essai clinique de Phase 2b dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé aujourd’hui l’inclusion du premier patient dans l’essai clinique de Phase 2b de l’ABX464 en une prise orale par jour visant le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

L’essai clinique sera mené dans plus de 15 pays en Europe et au Canada. Tous les pays impliqués ont approuvé l’étude.

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, Directeur Général d’Abivax, a déclaré : « Etant donné la bonne tolérance d’ABX464, ainsi que l’ampleur et la durée de son efficacité thérapeutique observées dans l’étude de preuve de concept de Phase 2a menée sur des patients réfractaires aux traitements disponibles, dont les anticorps monoclonaux anti-TNF, nous nous réjouissons d’entamer la phase suivante du développement clinique de ce candidat médicament prometteur. Cette étude de Phase 2b vise à confirmer l’efficacité à long terme de la réponse anti-inflammatoire du nouveau mécanisme d’action d’ABX464 sur une population de patients nettement plus large, et à définir la dose optimale pour les futurs essais de Phase 3. Nous visons à développer et commercialiser ABX464 comme traitement oral à tolérance et efficacité élevées afin de répondre aux besoins des nombreux malades souffrant de rectocolite hémorragique et qui ne disposent actuellement que de très peu d’alternatives thérapeutiques. »

L’essai clinique de Phase 2b, ABX464-103 (ClinicalTrials.gov), est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur 232 patients atteints de rectocolite hémorragique. Elle présente quatre groupes de traitement : trois doses croissantes d’ABX464 administrées par voie orale une fois par jour (25 mg, 50 mg puis 100 mg par jour) ainsi qu’un placebo. Conduite sur 150 sites répartis dans plus de 15 pays, elle sera supervisée par un comité de pilotage (constitué du Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., University Hospitals Leuven, Belgique, du Prof. Herbert Tilg, M.D., Ph.D., Medical University Innsbruck, Autriche, du Prof. Xavier Hébuterne, M.D., Ph.D., Hôpital de l’Archet 2 – CHU de Nice, France, et du Prof. William Sandborn, M.D., University of California San Diego School of Medicine, Etats-Unis) et comprendra une phase d’induction de seize semaines, suivie d’une étude de maintenance en ouvert avec ABX464. Le critère d’évaluation principal est la réduction du score de Mayo à huit semaines. Les critères d’évaluation secondaires incluront la rémission clinique, l’amélioration constatée par endoscopie ainsi que la mesure du biomarqueur fécal « calprotectine ». Les premiers résultats de la phase d’induction sont attendus autour de la fin de l’année 2020.

Le Professeur Séverine Vermeire, M.D., Responsable du Centre IBD de l’Hôpital universitaire de Louvain (Belgique), ancienne Présidente de l’organisation européenne pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et Investigatrice principale de l’étude, indique : « Outre une remarquable efficacité tous critères d’évaluation cliniques et endoscopiques confondus, les études de preuve de concept d’induction et de maintenance de Phase 2a d’ABX464 ont également montré une réduction de la calprotectine fécale, le traitement ramenant ce biomarqueur à un taux normal. Avec l’étude ABX464-103, nous entendons confirmer l’effet du traitement sur un nombre statistiquement pertinent de patients et évaluer, parallèlement, différentes doses afin de déterminer la dose optimale pour les futurs essais de Phase 3. Nous sommes impatients de proposer aux malades de ce programme cette molécule inédite, dont le mode d’action innovant pourrait révolutionner le traitement des personnes souffrant de cette maladie inflammatoire invalidante. »

Et le Professeur William Sandborn, M.D., Directeur du Centre des maladies inflammatoires intestinales (IBD) de l’Université de Californie (UC San Diego Health) et Chef du service de gastroentérologie de la Faculté de médecine de l’UC San Diego, d’ajouter : « Avec les traitements actuels, produits biologiques compris, moins d’un tiers des patients souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère parvient généralement à se débarrasser des symptômes. Et parmi ces patients en rémission clinique, près de la moitié ne répond plus au traitement au bout de six à douze mois. De nouvelles thérapies efficaces sont donc nécessaires. La rectocolite hémorragique est une maladie invalidante qui altère profondément la qualité de vie des patients et exige des traitements lourds et coûteux. Or, le mécanisme d’action innovant d’ABX464 et les données encourageantes issues de la Phase 2a suggèrent une nouvelle approche prometteuse du traitement de cette maladie, susceptible de faciliter la prise en charge thérapeutique à long terme des patients grâce à un médicament simple à administrer par voie orale. »

Source : Abivax