Edition du 22-01-2021

Janssen : feu vert de l’UE pour une utilisation élargie d’Imbruvica® dans deux indications

Publié le lundi 19 août 2019

Janssen : feu vert de l'UE pour une utilisation élargie d'Imbruvica® dans deux indicationsJanssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé des modifications visant à élargir l’utilisation d’Imbruvica® (ibrutinib) dans deux indications. Ces modifications incluent l’utilisation d’ibrutinib combiné à l’obinutuzumab chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et l’utilisation d’ibrutinib plus rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW).

Cette approbation fait suite à l’avis positif du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) reçu le 28 juin 2019.

« Les données appuyant l’approbation de ce médicament pour le traitement de la LLC et de la MW montrent des améliorations significatives de la survie sans progression de la maladie avec l’utilisation d’une thérapie basée sur ibrutinib, en comparaison avec les comparateurs de normes de soins de l’étude, respectivement, » a déclaré le Dr Alessandra Tedeschi, directrice médicale du Service d’Hématologie au Niguarda Hospital de Milan, en Italie, et chercheuse des études iNNOVATE et iLLUMINATE. « Ces approbations fournissent par conséquent au personnel soignant de nouvelles options de traitement sans chimiothérapie destinées aux patients atteints de ce type de cancer du sang complexe, » a-t-elle ajouté.

L’approbation pour le traitement de la LLC était basée sur les résultats de l’étude de Phase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), publiés dans The Lancet Oncology, qui a analysé ibrutinib combiné à l’obinutuzumab, en comparaison avec le chlorambucil plus l’obinutuzumab chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée. 1

Pour la MW, la décision a été prise sur la base de l’étude de Phase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), publiée dans le New England Journal of Medicine.2 Cette étude a évalué l’efficacité et l’innocuité d’ibrutinib combiné au rituximab, en comparaison avec le rituximab combiné à un placébo, chez des patients atteints de MW non précédemment traitée et récurrente/réfractaire.3

Pour de plus amples informations au sujet de ces deux études, veuillez consulter www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 et NCT02165397).4,5

« Avec cinq approbations de la Commission européenne en l’espace de cinq ans, cette toute dernière décision de la CE élargit encore la portée et l’impact potentiels d’ibrutinib pour les patients, » a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du Développement clinique, de la Direction médicale et de l’Oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous demeurons résolus à établir un programme complet de développement clinique pour ibrutinib, qui inclura l’exploration de son utilisation dans d’autres combinaisons, dans le but de répondre aux besoins d’un nombre croissant de patients atteints de tumeurs malignes à cellules B, » a-t-il poursuivi.

Ibrutinib, un inhibiteur de tyrosine-kinase de Bruton, est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc., et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.

_______________

Références

1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Phase 3 trial of ibrutinib plus rituximab in Waldenström’s macroglobulinemia. New England journal of medicine. 2018 Jun 21;378(25):2399-410.

3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström’s macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE™ study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Dernière évaluation en août 2019.

5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Dernière évaluation en août 2019.

 

Source :  Janssen








MyPharma Editions

Deinove renforce son équipe Business développement

Publié le 22 janvier 2021
Deinove renforce son équipe Business développement

Deinove, société de biotechnologie française pionnière dans l’exploration et l’exploitation de la biodiversité bactérienne pour relever le défi urgent et planétaire de la résistance aux antimicrobiens, a annoncé le renforcement de son équipe en charge du Business développement avec l’intégration d’Hervé Ansanay au poste de Directeur et de Corentin Chaboud au nouveau poste de Grant Officer.

Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Publié le 21 janvier 2021
Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Le groupe pharmaceutique Servier et MiNA Therapeutics, une société pionnière dans les thérapies par activation de l’ARN, ont annoncé un partenariat de recherche pour identifier et développer des thérapies utilisant des petits ARN activateurs (saRNA) pour le traitement des troubles neurologiques.

Transgene : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Publié le 21 janvier 2021
Transgene  : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé que pour la première fois en France, TG4050, son immunothérapie individualisée innovante, a été administrée à un patient atteint d’un cancer de la tête et du cou. Ce nouveau vaccin thérapeutique est issu de la plateforme technologique myvac®, qui utilise une technologie d’Intelligence Artificielle (IA) pour personnaliser le traitement de chaque patient.

Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Publié le 21 janvier 2021
Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Vect-Horus, une société de biotechnologies qui conçoit et développe des vecteurs permettant la délivrance de molécules thérapeutiques ou d’agents d’imagerie à des organes cibles, vient de clôturer sa série D. Un premier tour réalisé en septembre 2020 pour 6,7M€ vient d’être complété d’un second en décembre 2020 pour 5,3M€ auprès d’investisseurs privés portant ainsi le montant total de cette série à 12M€.

Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Publié le 20 janvier 2021
Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Ipsen a annoncé la nomination de Gwenan White en tant que Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques à compter de mars 2021. Basée à Boulogne (France), elle sera responsable de concevoir, mettre en oeuvre, diriger la stratégie et les activités de communication ainsi que les relations publiques d’Ipsen à l’échelle globale.

Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Publié le 20 janvier 2021
Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Le Conseil d’administration du Leem a coopté, le 19 janvier 2021, deux nouveaux administrateurs : Denis Hello, Vice-Président, General Manager d’AbbVie France, dans la famille des laboratoires américains en remplacement de Pierre-Claude Fumoleau et Stéphane Lepeu, Directeur Général Délégué-Commercial de Delpharm, en remplacement de Sébastien Aguettant. Nouveau Président de CDMO France[1], il représente les façonniers dans le collège des organisations professionnelles.

Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Publié le 19 janvier 2021
Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l'étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents