Edition du 12-11-2019

Janssen : feu vert de l’UE pour une utilisation élargie d’Imbruvica® dans deux indications

Publié le lundi 19 août 2019

Janssen : feu vert de l'UE pour une utilisation élargie d'Imbruvica® dans deux indicationsJanssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé des modifications visant à élargir l’utilisation d’Imbruvica® (ibrutinib) dans deux indications. Ces modifications incluent l’utilisation d’ibrutinib combiné à l’obinutuzumab chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et l’utilisation d’ibrutinib plus rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW).

Cette approbation fait suite à l’avis positif du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) reçu le 28 juin 2019.

« Les données appuyant l’approbation de ce médicament pour le traitement de la LLC et de la MW montrent des améliorations significatives de la survie sans progression de la maladie avec l’utilisation d’une thérapie basée sur ibrutinib, en comparaison avec les comparateurs de normes de soins de l’étude, respectivement, » a déclaré le Dr Alessandra Tedeschi, directrice médicale du Service d’Hématologie au Niguarda Hospital de Milan, en Italie, et chercheuse des études iNNOVATE et iLLUMINATE. « Ces approbations fournissent par conséquent au personnel soignant de nouvelles options de traitement sans chimiothérapie destinées aux patients atteints de ce type de cancer du sang complexe, » a-t-elle ajouté.

L’approbation pour le traitement de la LLC était basée sur les résultats de l’étude de Phase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), publiés dans The Lancet Oncology, qui a analysé ibrutinib combiné à l’obinutuzumab, en comparaison avec le chlorambucil plus l’obinutuzumab chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée. 1

Pour la MW, la décision a été prise sur la base de l’étude de Phase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), publiée dans le New England Journal of Medicine.2 Cette étude a évalué l’efficacité et l’innocuité d’ibrutinib combiné au rituximab, en comparaison avec le rituximab combiné à un placébo, chez des patients atteints de MW non précédemment traitée et récurrente/réfractaire.3

Pour de plus amples informations au sujet de ces deux études, veuillez consulter www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 et NCT02165397).4,5

« Avec cinq approbations de la Commission européenne en l’espace de cinq ans, cette toute dernière décision de la CE élargit encore la portée et l’impact potentiels d’ibrutinib pour les patients, » a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du Développement clinique, de la Direction médicale et de l’Oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous demeurons résolus à établir un programme complet de développement clinique pour ibrutinib, qui inclura l’exploration de son utilisation dans d’autres combinaisons, dans le but de répondre aux besoins d’un nombre croissant de patients atteints de tumeurs malignes à cellules B, » a-t-il poursuivi.

Ibrutinib, un inhibiteur de tyrosine-kinase de Bruton, est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc., et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.

_______________

Références

1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Phase 3 trial of ibrutinib plus rituximab in Waldenström’s macroglobulinemia. New England journal of medicine. 2018 Jun 21;378(25):2399-410.

3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström’s macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE™ study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Dernière évaluation en août 2019.

5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Dernière évaluation en août 2019.

 

Source :  Janssen








MyPharma Editions

Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin de l’UE pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Publié le 12 novembre 2019
Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin de l'UE pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Minoryx Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies orphelines du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le leriglitazone (MIN-102), a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la Commission Européenne pour le traitement de l’ataxie de Friedreich.

OSE Immunotherapeutics présente de nouvelles données précliniques et cliniques à la conférence SITC

Publié le 12 novembre 2019
OSE Immunotherapeutics présente de nouvelles données précliniques et cliniques à la conférence SITC

OSE Immunotherapeutics a présenté des nouvelles données précliniques et cliniques sur ses produits en immuno-oncologie : Tedopi®, BI 765063 (OSE-172) et la plateforme BiCKI® à la conférence SITC (Society for Immunotherapy of Cancer) qui s’est tenue à National Harbor, Maryland, Etats-Unis, du 6 au 10 novembre 2019.

Urania Therapeutics lève 3,5 millions d’euros en amorçage

Publié le 8 novembre 2019
Urania Therapeutics lève 3,5 millions d'euros en amorçage

Urania Therapeutics, société biopharmaceutique spécialisée dans l’identification et le développement de composés de translecture, vient d’annoncer avoir levé 3,5 M€ pour développer de nouveaux traitements ciblant le ribosome humain.

AB Science : des résultats de phase 3 positifs du masitinib dans l’asthme sévère

Publié le 8 novembre 2019
AB Science : des résultats de phase 3 positifs du masitinib dans l’asthme sévère

AB Science a annoncé aujourd’hui que l’étude de phase 3 (AB07015) évaluant le masitinib administré par voie orale dans le traitement de l’asthme sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux a atteint son objectif principal (p=0.0103). Le critère d’évaluation principal prédéfini dans le protocole de l’étude était le taux d’exacerbation de l’asthme sévère. Les résultats sur le critère d’évaluation principal sont confirmés par toutes les analyses de sensibilité prédéfinies, ce qui indique que ces résultats sont cohérents et robustes.

OSE Immunotherapeutics signe un accord de licence pour Tedopi® en Corée

Publié le 8 novembre 2019
OSE Immunotherapeutics signe un accord de licence pour Tedopi® en Corée

OSE Immunotherapeutics a annoncé la signature d’un accord de licence avec Chong Kun Dang (CKD) Pharmaceutical Corporation pour l’enregistrement et la commercialisation potentiels en Corée de Tedopi®, combinaison de néo-épitopes sélectionnés et optimisés à partir de 5 antigènes tumoraux, qui génère une réponse spécifique des cellules T cytotoxiques dirigées contre les cellules cancéreuses qui expriment […]

Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

Publié le 8 novembre 2019
Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que ses sociétés pharmaceutiques Janssen ont présenté à l’Agence européenne des médicaments des demandes d’autorisation de mise sur le marché européen (EMA) concernant un vaccin expérimental contre la fièvre hémorragique Ebola provoquée par le virus Ebola appartenant à l’espèce Zaïre.

Poxel : avancée favorable concernant la stratégie de développement du PXL065 dans la NASH

Publié le 8 novembre 2019
Poxel : avancée favorable concernant la stratégie de développement du PXL065 dans la NASH

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé aujourd’hui une avancée favorable pour le PXL065 suite à une réunion avec la FDA (Food and Drug Administration aux États-Unis) qui s’est tenue au 4e trimestre 2019.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents