Edition du 25-01-2022

Essais cliniques : le Conseil trouve un accord sur le règlement européen

Publié le jeudi 26 décembre 2013

Marisol Touraine, la ministre des affaires sociales et de la santé, et Geneviève Fioraso, la ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche, se sont félicitées jeudi que le Conseil européen soit parvenu à un accord sur le règlement européen concernant les essais cliniques de médicament à usage humain.

« Ce nouveau règlement permet une simplification administrative, en particulier en garantissant des délais d’autorisation des essais compétitifs au niveau international tout en préservant la sécurité des patients », ont indiqué les ministres dans un communiqué commun.

« La mise en place d’un portail européen, véritable guichet unique, conduira à une réduction significative des délais de mise en place des essais dans les différents pays européens, lesquels ne pourront plus dépasser 60 jours », expliquent-elles. De même, « il assure une plus grande transparence concernant les résultats de ces essais, qui devront être rendus publics dans un délai d’un an ».

« Cette avancée concrétise l’engagement pris par le Gouvernement dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé et du Contrat de Filière Industries et Technologies de Santé, d’aboutir à la finalisation du texte d’ici la fin de l’année 2013 », soulignent-elles enfin.

L’adoption formelle du texte devrait intervenir au printemps 2014.








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