Edition du 12-04-2021

Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01

Publié le vendredi 5 mars 2021

Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01Accure Therapeutics, entreprise espagnole de R&D translationnelle dans le domaine du système nerveux central (SNC), vient d’annoncer avoir inclut le premier patient de son essai clinique de phase II (ACUITY), portant sur des personnes atteintes de névrite optique aiguë (NOA). Au total, 36 patients seront recrutés dans deux groupes parallèles randomisés. Ils seront suivis sur une période de six mois pour mesurer et évaluer la sécurité ainsi que les premiers signes d’efficacité. Les résultats sont attendus pour le deuxième semestre 2022.

L’essai ACUITY est mené au sein du réseau de neurologie-ophtalmologie de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), piloté par le site de la Pitié-Salpétrière. L’étude est supervisée par le Dr. Céline Louapre, investigateur principal, de l’Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière (ICM), et par le Dr. Sophie Bonnin, conseiller scientifique, du département d’ophtalmologie de la Pitié. L’ICM, installé au sein de la Pitié-Salpétrière, réunit dans un même lieu malades, médecins et chercheurs avec l’objectif de permettre la mise au point rapide de traitements pour les lésions du système nerveux afin de les appliquer aux patients dans les meilleurs délais.

« Cet essai doit confirmer la sécurité et la tolérance du candidat médicament d’Accure. Il doit également fournir de premières preuves d’efficacité de ACT-01, en clinique et par le biais d’une imagerie TCO (tomographie en cohérence optique), chez des patients atteints de maladies inflammatoires démyélinisantes comme la névrite optique aiguë », indique le Dr. Céline Louapre. « Ces premiers résultats d’efficacité chez le patient nous donneront une idée de l’effet du traitement et nous permettront de définir la taille de l’échantillon idéal pour la prochaine étude clinique. »

Au total, 36 patients éligibles seront randomisés dans les dix jours suivant le début de leur NOA (symptômes de perte de vision) pour recevoir cinq injections de ACT-01 par voie intraveineuse (N=18) ou un placebo (N=18) sur une période de cinq jours. Selon le protocole standard de prise en charge pour une NOA, tous les patients recevront en parallèle des corticostéroïdes par voie intraveineuse, sauf contre-indication. Les patients seront évalués par un neurologue et un ophtalmologue, au niveau clinique et par le biais de tests d’imagerie de routine non-invasifs.

L’efficacité préliminaire de ACT-01 sera évaluée sur six mois après la survenue des symptômes de NOA. Passé ce délai, la plupart des patients sont censés avoir achevé leur guérison naturelle. En conséquence, il sera possible de comparer à ce stade les profils de progression de la maladie, ainsi que les différences de résultats structurels et fonctionnels entre les patients des deux groupes de traitement. Pour la majorité des patients, l’amincissement des fibres rétiniennes dans l’œil touché survient dans les six mois qui suivent le début de la NOA. On mesure cette valeur avec un scanner TCO qui évalue l’épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (« RNFL – retinal nerve fiber layer ») et la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires (« GCIPL – ganglion cell-inner plexiform layer »).

« Nous sommes ravis de démarrer cet essai de phase II avec notre candidat médicament ACT-01 chez des patients atteints de pathologies démyélinisantes inflammatoires aiguës », ajoute le Dr. Rosella Medori, directrice médicale chez Accure Therapeutics. « Les résultats de cette étude de phase II serviront de fondations pour le futur développement clinique pivot de notre candidat médicament first-in-class pouvant agir sur le cours de la maladie. Il nous permettra de relever le défi de l’invalidité résiduelle et accumulée dans d’autres pathologies neurodégénératives chroniques du SNC. »

Source : Accure Therapeutics








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