Edition du 16-04-2021

Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Publié le vendredi 5 mars 2021

Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470Nicox, société spécialisée en ophtalmologie,vient d’annoncer que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

Principal candidat médicament en développement clinique de Nicox, NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) qui fait l’objet d’un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois, de Corée et d’Asie du Sud-Est.

Le Dr. José Boyer, Interim Head of R&D de Nicox, a commenté : “Cette approbation nous permet d’intégrer des patients chinois dans l’étude Denali dans les délais prévus, ce qui devrait permettre à Nicox et à Ocumension de soumettre en parallèle des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine, et, potentiellement, de lancer le NCX 470 sur ces deux importants marchés dans des délais similaires.”

Le communiqué de presse publié par Ocumension est disponible sur ce lien.

Denali, la deuxième étude clinique de phase 3 pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire a été initiée aux Etats Unis le 9 novembre 2020. Denali est une étude d’une durée de 3 mois visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% et comprendra également une étude de sécurité à long terme. L’étude Denali est financée à parts égales par Nicox et Ocumension et inclut des sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorité de patients recrutés aux Etats-Unis. L’étude Denali et l’étude Mont Blanc en cours ont été conçues afin de se conformer aux exigences réglementaires pour des études de sécurité et d’efficacité de phase 3 aux fins de demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine. Les premiers résultats sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2022.

NCX 470 est également évalué dans une étude clinique de phase 3 Mont Blanc, d’une durée de 3 mois, sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Les premiers résultats sont actuellement attendus au premier semestre 2022.

Source : Nicox








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