Active Biotech et Ipsen révisent le calendrier d’analyse de l’essai sur le tasquinimod
Active Biotech et Ipsen ont annoncé jeudi la révision du calendrier d’analyse de l’essai international de phase III 10TASQ10 portant sur l’évaluation de tasquinimod chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC, metastatic castrate-resistant prostate cancer) n’ayant pas encore reçu de chimiothérapie.
Les deux sociétés prévoient désormais de réaliser la première analyse de survie sans progression de l’essai 10TASQ10 en 2014, en même temps que la première analyse intermédiaire de la survie globale. La date de l’analyse intermédiaire de la survie globale dépendra du nombre d’événements observés. Le nombre d’événements de survie sans progression mesurée par radiologie requis pour le critère d’évaluation principal sera dépassé au moment de l’analyse intermédiaire de la survie globale.
« Compte tenu de l’évolution de l’environnement réglementaire et médical dans le domaine du cancer de la prostate, nous avons révisé la stratégie d’analyse de l’essai 10TASQ10. Nous prévoyons désormais de mener la première analyse de survie sans progression de l’essai 10TASQ10 en 2014 quand des données plus matures sur la survie globale seront disponibles. », déclare Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif R&D et Chief Scientific Officer d’Ipsen.
« La stratégie visant le recours à l’analyse intermédiaire de survie globale pour sécuriser les données de survie sans progression et de survie globale est très logique », indique Michael Carducci, Professeur d’oncologie et d’urologie au Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center de l’Université Johns Hopkins et Investigateur principal de l’essai clinique 10TASQ10.
Le Professeur Tomas Leanderson, Président-Directeur Général d’Active Biotech ajoute : «Exploiter les données de survie sans progression et de survie globale pendant la période en aveugle de l’étude garantit que ce calendrier d’analyse nous fournira des données plus solides pour poursuivre le développement du projet TASQ. »
L’essai randomisé de phase III 10TASQ10 contrôlé contre placebo et en double aveugle a atteint son objectif d’inclusion en décembre 2012 avec 1 245 patients randomisés conformément au protocole clinique. L’objectif de cette étude est de confirmer l’efficacité de tasquinimod, avec la survie sans progression de la maladie (PFS) mesurée par radiologie comme critère d’évaluation principal, et la survie globale (OS) comme critère clé d’évaluation secondaire. Pour cette étude, des patients ont été recrutés dans plus de 200 centres de 37 pays.
Source: Ipsen
