Edition du 20-04-2021

Genzyme: 1ers résultats de l’étude TOPIC sur Aubagio® dans la sclérose en plaques

Publié le jeudi 25 avril 2013

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé jeudi les premiers résultats positifs de l’essai TOPIC consacré à Aubagio (tériflunomide). Cet essai avait pour but de déterminer si l’instauration précoce d’un traitement par Aubagio chez des patients présentant leurs premiers symptômes neurologiques évocateurs d’un syndrome clinique isolé (SCI) pouvait empêcher ou retarder l’installation d’une sclérose en plaques cliniquement définie.

Le syndrome cliniquement isolé correspond à un premier événement clinique présentant les caractéristiques évocatrices de la SEP. Il se manifeste habituellement chez les jeunes adultes et évolue souvent vers une sclérose en plaques cliniquement définie.

Dans l’essai TOPIC, les patients qui ont reçu AUBAGIO 14 mg et 7 mg ont été significativement moins susceptibles de développer une sclérose en plaques cliniquement définie, caractérisée par la survenue d’une deuxième poussée clinique (critère d’évaluation principal) que les patients traités par placebo. Les résultats complémentaires, y compris ceux se rapportant aux critères d’évaluation secondaires et tertiaires, seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.

Premiers résultats :

– Chez les patients traités par AUBAGIO 14 mg, une réduction de 43 % du risque d’évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie a été observée au cours des deux ans de l’étude, par rapport au placebo (p=0,0087) ;

– Chez les patients traités par AUBAGIO 7 mg, une réduction de 37 % du risque d’évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie a été observée au cours des deux ans de l’étude, par rapport au placebo (p=0,0271).

« Le syndrome clinique isolé (SCI) est souvent le prélude à une sclérose en plaques cliniquement définie et dans ce contexte, un traitement précoce s’est montré bénéfique », a indiqué le Dr Aaron E. Miller, Directeur Médical du Centre Corinne Goldsmith Dickinson de traitement de la sclérose en plaques, Centre médical du Mont Sinaï. « Ces résultats sont importants car il existe un besoin non satisfait en traitement oral efficace pour les patients ayant atteint ce stade de la maladie. »

La durée moyenne de l’exposition à AUBAGIO dans le cadre de TOPIC a été d’environ 16 mois. Les effets indésirables observés pendant l’essai ont été identiques à ceux des essais cliniques antérieurs consacrés à AUBAGIO dans le traitement de la SEP. Les événements indésirables les plus fréquents rapportés le plus souvent dans les groupes AUBAGIO ont été les suivants : élévation du taux d’ALAT (alanine aminotransférase), rhinopharyngite, maux de tête, perte superficielle des cheveux, diarrhée et paresthésie. Aucun décès n’a été signalé dans les groupes tériflunomide au cours de l’étude. Un décès par suicide a été déploré dans le groupe placebo. Le taux d’arrêt du traitement attribuable à des effets indésirables a été comparable dans tous les groupes (9,1 % dans le groupe placebo, contre 12,1 % dans le groupe tériflunomide 7 mg et 8,3 % dans le groupe tériflunomide 14 mg).

« AUBAGIO est le seul traitement oral contre la SEP disponible sur le marché qui ait été étudié avec succès dans le SCI. Nous sommes très satisfaits de ces premiers résultats qui renforcent les données d’efficacité obtenues sur ce produit et son intérêt potentiel dans le traitement d’un large éventail de patients atteints de SEP », a déclaré le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Nous nous engageons à répondre aux besoins non satisfaits dans la SEP en explorant de nouveaux domaines de recherche et en proposant des traitements différenciés contre cette maladie dévastatrice. »

L’essai a comparé un traitement par AUBAGIO 14 mg ou 7 mg, administré une fois par jour par voie orale, à un placebo. Cet essai multicentrique, en double aveugle a recruté 618 patients qui avaient présenté un premier événement neurologique démyélinisant aigu ou subaigu bien défini, ainsi que des premiers symptômes de SEP dans les 90 jours suivant la randomisation et dont les clichés IRM révélaient deux lésions ou plus en T2 caractéristiques de la SEP.

AUBAGIO est approuvé aux États-Unis, en Australie et en Argentine pour le traitement de la SEP de type récurrente. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour AUBAGIO sont également examinées par plusieurs autres autorités de santé dans le monde.

Le programme de développement clinique d’AUBAGIO, auquel participent plus de 5 000 patients dans 36 pays, figure parmi les plus importants jamais consacrés à un traitement contre la SEP. Certains patients, désormais inclus dans des études de prolongation, sont traités depuis près de 10 ans.

Source : Sanofi








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