Edition du 24-09-2022

Adocia lance une étude clinique de phase III en Inde sur son traitement de l’ulcère du pied diabétique

Publié le mardi 26 août 2014

La société de biotechnologie Adocia vient d’annoncer le lancement en Inde de son étude clinique de phase III de BioChaperone® PDGF-BB, sa formulation innovante de Platelet Derived Growth Factor (PDGF-BB) pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique. Cette étude vise à soutenir la mise sur le marché de BioChaperone PDGF-BB en Inde et dans d’autres pays émergents.

Ce lancement fait suite à l’approbation signifiée par le DCGI (Drug Controller General of India) le 22 Août 2014. Le dossier de demande pour cette étude avait été déposé en Septembre 2012, mais son traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l’agence réglementaire indienne.

Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large population l’efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique. Les résultats devraient être utilisés pour soutenir l’enregistrement et la mise sur le marché du produit en Inde et dans plusieurs autres pays émergents. Cette étude multicentrique en double aveugle sera menée sur 252 patients diabétiques présentant un ulcère chronique du pied. Le principal paramètre d’efficacité est le taux de cicatrisation complète après un maximum de 20 semaines de traitement. Des paramètres secondaires d’efficacité seront également suivis tels que le taux de cicatrisation à 10 semaines et le taux de récurrence de la plaie 3 mois après cicatrisation. Les résultats de l’étude sont attendus au cours du premier trimestre 2016.

« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’approbation de l’agence indienne de débuter cette étude clinique qui, en cas de succès, devrait permettre l’enregistrement du produit en Inde et dans plusieurs autres pays émergents» commente Olivier Soula, Directeur Général Délégué et Directeur de la R&D d’Adocia. « Par ailleurs, dans le cadre d’un dépôt auprès de l’EMA (Agence Européenne du Médicament), cette étude serait considérée comme complémentaire à notre dossier et nous permettrait de ne réaliser qu’une seule étude de phase III en Europe. Nous poursuivons donc également la préparation de notre dossier d’étude clinique de phase III européenne. »

L’ulcère du pied diabétique est une complication sévère du diabète. Ces ulcères sont des plaies chroniques, dont la surinfection peut conduire à l’amputation. Les options de traitement sont actuellement limitées, et dans de nombreux pays le seul produit biologique approuvé pour traiter cette pathologie est Regranex® (Smith & Nephew, gel pour application topique de PDGF-BB). Dans un précédent essai clinique de Phase II, la formulation en spray BioChaperone PDGF-BB avait montré une efficacité de cicatrisation au moins égale à celle de Regranex, à une dose hebdomadaire trois fois inférieure et en étant appliquée deux fois moins souvent. Les plaies cicatrisées avec BioChaperone PDGF-BB présentaient également un taux de récurrence de la plaie plus faible, pouvant limiter le risque d’amputation. La diminution de la fréquence d’application avec BioChaperone PDGF-BB devrait également permettre de réduire les coûts de prise en charge du patient, en minimisant les soins hospitaliers et les coûts annexes (pansements, etc.). La réduction par trois de la dose hebdomadaire de produit devrait également faire baisser le coût total du traitement.

« L’ulcère du pied diabétique affecte aujourd’hui plusieurs millions de patients dans le monde. Nous sommes convaincus que BioChaperone PDGF-BB peut présenter une avancée majeure pour ces patients, en permettant une prise en charge plus efficace et moins coûteuse de leur maladie» précise Gérard Soula, Président Directeur Général d’Adocia. « Dans le cadre de notre stratégie duale pays occidentaux/pays émergents, nous avons fait le choix stratégique de développer d’abord cette innovation en Inde, pays qui compte 65 millions de diabétiques et dans lequel l’usage thérapeutique de la protéine PDGF-BB est déjà approuvé. »

Source : Adocia








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