Edition du 25-10-2021

Cubist : l’EMA accepte le dossier de demande d’AMM du ceftolozane/tazobactam

Publié le mardi 26 août 2014

L’américain Cubist vient d’annoncer que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’étudier sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son candidat antibiotique ceftolozane/tazobactam. Cubist recherche l’approbation du ceftolozane/tazobactam pour le traitement des infections urinaires compliquées et des infections intra-abdominales compliquées, la décision de la Commission européenne étant attendue pour le courant du deuxième semestre de 2015.

La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de deux essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam dans les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. Ces études ont satisfait les critères d’évaluation principaux spécifiés par l’EMA et la FDA américaine (Food and Drug Administration). Les résultats des analyses secondaires étaient compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Au cours des essais cliniques, ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre les bactéries à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas aeruginosa et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) chez les patients atteints d’infections compliquées.

« Nous sommes heureux de recevoir l’acceptation du dossier MAA pour le ceftolozane/tazobactam et attendons avec intérêt de travailler avec l’EMA sur cette important évaluation », a déclaré Steven Gilman, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Cubist. « Alors que nous continuons notre expansion à l’échelle mondiale, ce progrès renforce davantage les capacités de Cubist à répondre aux menaces croissantes pour la santé et affermit notre engagement à apporter de nouveaux antibiotiques aux patients dans le monde entier qui souffrent d’infections graves, y compris celles causées par les bactéries à Gram négatif. »

Avant l’acceptation par l’EMA du dossier MAA, la FDA avait accepté le dossier NDA (New Drug Application – demande d’homologation) de la société pour ceftolozane/tazobactam avec un statut de revue prioritaire et a fixé la date d’action réglementaire au 21 décembre 2014.

Source : Cubist








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