Edition du 24-11-2020

Adocia : résultats de phase IIa positifs pour l’insuline ultra-rapide BioChaperone Lispro

Publié le jeudi 10 avril 2014

Adocia a annoncé mercredi les résultats positifs de l’essai clinique de phase IIa comparant sa formulation d’insuline lispro au produit Humalog® d’Eli Lilly. La formulation d’Adocia utilise la technologie propriétaire BioChaperone, qui permet d’accélérer l’absorption des insulines prandiales. Humalog, maintenant dans le domaine public, a un chiffre d’affaires annuel de 2,6 milliards de dollars..

« Le principal critère d’évaluation de la présente étude a été satisfait », a indiqué la société dans un communiqué. Ce critère consistait en l’augmentation de la biodisponibilité de l’insuline lispro pendant la première demi-heure avec BioChaperone Lispro comparé à Humalog. Le principal objectif pour les insulines prandiales est en effet d’assurer une entrée immédiate de l’insuline dans le sang. Le résultat montre que BioChaperone Lispro permet de mimer la sécrétion endogène d’insuline observée chez le sujet sain après la prise d’un repas.

Selon Adocia, les résultats cliniques confirment une action ultra-rapide de BioChaperone Lispro. « BioChaperone Lispro est significativement plus rapide qu’Humalog chez les patients diabétiques de type 1 : début d’action 30 pour cent plus rapide et effet métabolique précoce 69 pour cent supérieur. », indique la société dans un communiqué.

« L’action ultra-rapide de BioChaperone Lispro devrait avoir un impact positif sur le contrôle de la glycémie à court et long terme, améliorant le bénéfice médical pour les patients. », estime Adocia.

Ces données cliniques ont été soumises pour communication à l’occasion de la 74ème session scientifique de l’American Diabetes Association (ADA) et de la 50ème rencontre annuelle de la European Association for the Study of Diabetes (EASD).

« (…) Nous avons maintenant trois insulines avec une preuve du concept établie chez les patients diabétiques, dont BioChaperone Combo, notre combinaison d’insulines glargine et lispro et HinsBet(R), notre formulation à action rapide d’insuline humaine », commente Gérard Soula, Président directeur général d’Adocia. « Nous pensons que notre pipeline d’insulines nous met en situation d’occuper une position importante dans le domaine de l’insulinothérapie. Notre priorité est d’apporter ces innovations aux patients de la manière la plus efficace et la plus rapide possible. Adocia se focalise maintenant sur la recherche des meilleurs partenaires pour y parvenir.

A la suite de ces résultats, le dossier de BioChaperone Lispro est maintenant prêt pour permettre le lancement du prochain essai clinique, une étude d’effet dose qui sera lancée ce trimestre. Cet essai sera conduit en Allemagne par la même société de recherche sous contrat (CRO), Profil Neuss. Selon le protocole prévu, l’objectif de cette étude sera d’évaluer l’effet et l’exposition en fonction de la dose de BioChaperone Lispro. L’essai devrait enrôler 36 patients diabétiques de type 1 sous clamp euglycémique et tester trois doses de BioChaperone Lispro et une dose d’Humalog. Les résultats sont attendus à la fin de l’année 2014.

Adocia devrait suivre un plan de développement similaire pour HinsBet, sa formulation d’insuline humaine recombinante à action rapide utilisant BioChaperone. HinsBet devrait entrer en étude clinique de phase IIa (dose-réponse) au troisième trimestre 2014. En parallèle, Adocia prévoit de rencontrer à la fois la Food and Drug Administration (FDA) pour une rencontre de préparation du plan de développement clinique (pre-IND meeting) et l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour un avis scientifique courant 2014, afin de valider les plans de développement clinique de ces deux insulines prandiales. Ces deux produits remplissent tous les critères de stabilité chimique et physique définis par la FDA et l’EMA. La technologie BioChaperone pour les insulines prandiales est protégée par six familles de brevets courant jusqu’en 2033.

Source : Adocia








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