Edition du 06-03-2021

Diabète : Adocia initie une nouvelle étude clinique sur BioChaperone® Combo

Publié le mercredi 21 septembre 2016

Diabète : Adocia initie une nouvelle étude clinique sur BioChaperone® ComboAdocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète par des formulations innovantes de protéines approuvées, a annoncé l’initiation d’une étude clinique de Phase 1b évaluant BioChaperone® Combo, sa formulation propriétaire associant l’insuline analogue glargine (Lantus®, Sanofi), insuline basale de référence et l’insuline analogue prandiale lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company).

La technologie BioChaperone® permet cette combinaison en solubilisant l’insuline glargine à pH neutre, pH de compatibilité avec les insulines analogues prandiales. Cette étude a pour but de mesurer l’effet de BioChaperone® Combo injecté au moment du repas sur le contrôle glycémique postprandial chez des sujets présentant un diabète de type 2, comparé à celui obtenu avec l’insuline prémix Humalog® Mix25TM (Eli Lilly) et avec des injections séparées de Lantus® (Sanofi) et Humalog® (Eli Lilly). Les personnes souffrant d’un diabète de type 2 requérant une intensification de leur insulinothérapie à partir d’une insuline basale peuvent soit utiliser un prémix d’insuline deux fois par jour (comme Humalog® Mix25TM) ou un régime d’insuline quotidienne multiple (IQM), consistant en une injection d’insuline basale et jusqu’à trois injections d’insuline prandiale par jour. BioChaperone® Combo a été conçu pour offrir une alternative simple et efficace à ces deux options.

« Nous sommes très satisfaits d’avoir reçu l’approbation de l’agence réglementaire allemande pour lancer cette nouvelle étude, dans laquelle nous espérons démontrer plus avant le potentiel bénéfice médical de BioChaperone® Combo chez des patients diabétiques de type 2, une population représentant environ 90% des personnes diabétiques. » commente Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia. « Il nous semble particulièrement important de comparer l’effet prandial de notre BioChaperone® Combo à celui de Humalog® MixTM à la suite des résultats positifs obtenus dans l’étude de tolérance au repas réalisée chez des diabétiques de type 1. »

Dans cette étude randomisée, en double-aveugle et double-placebo, en cross-over en trois périodes, 36 sujets avec un diabète de type 2 recevront trois doses quotidiennes individualisées successives de chaque traitement : BioChaperone® Combo, Humalog® Mix25TM et des injections séparées et simultanées de Lantus® et Humalog®. L’objectif principal de cette étude est de comparer le contrôle glycémique postprandial obtenu aux jours 2 et 3 avec BioChaperone® Combo vs. Humalog® Mix25TM lorsque ces traitements sont administrés immédiatement avant le repas. Les objectifs secondaires incluent l’évaluation du contrôle glycémique postprandial obtenu avec BioChaperone® Combo vs. deux injections séparées de Lantus® et de Humalog®, ainsi qu’une évaluation du profil de sécurité et de tolérabilité de BioChaperone® Combo chez ces patients. L’étude sera réalisée par Profil en Allemagne.

Source : Adocia








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