Adocia : résultats décevants de Phase 3 pour BioChaperone PDGF dans l’ulcère du pied diabétique
La société de biotechnologie Adocia a annoncé hier les résultats principaux d’une étude clinique de Phase 3 évaluant BioChaperone PDGF (BC PDGF) pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique (UPD). BC PDGF n’a pas satisfait au critère d’évaluation principal de cette étude conduite en Inde.
« Dans cette étude, BC PDGF n’a pas satisfait au critère d’évaluation principal, qui consistait en une amélioration significative de la cicatrisation complète de la plaie par rapport au placebo après vingt semaines de traitement. Aucun problème de sûreté n’a été attribué à BC PDGF », indique la société dans un communiqué.
« Nous sommes surpris et déçus par ces premiers résultats, qui ne sont pas cohérents avec les résultats cliniques positifs de Phase 1/2 reportés précédemment. Nous avons donc initié une revue exhaustive de l’étude pour analyser la divergence entre les données. », commente Gérard Soula, Président Directeur Général d’Adocia. « Cependant, l’ulcère du pied diabétique s’est révélé une pathologie très difficile à adresser, comme illustré par plusieurs échecs récents en phase clinique tardive. La principale raison est le manque de standardisation du procédé de traitement de ces types de plaies. Dans ce contexte, nous avons décidé d’arrêter tout travail de développement dans cette indication. Comme nous l’avions précédemment annoncé, nous concentrons nos efforts sur notre portefeuille de thérapies injectables innovantes pour le traitement du diabète. »
Cette étude randomisée, en double-aveugle, multi-centrique et ambulatoire a recruté 252 patients diabétiques avec un ulcère du pied diabétique chronique en Inde. En plus des soins habituellement prodigués, chaque groupe de patients était traité tous les deux jours, pendant une durée maximale de 20 semaines, avec soit un spray placebo (solution saline), soit un spray contenant BC PDGF.
Dans un précédent essai clinique de Phase 1/2, la formulation de BioChaperone PDGF en spray d’Adocia avait montré une capacité à cicatriser les plaies au moins équivalent à celle de Regranex, à une dose hebdomadaire trois fois inférieure et à une fréquence d’application deux fois moindre.
Source : Adocia