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Sanofi : Toujeo® approuvé dans l’UE pour le traitement du diabète de l’adulte

Publié le mardi 28 avril 2015

Sanofi a annoncé mardi 28 avril que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché en Europe à Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), une insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l’adulte.

La décision de la Commission européenne d’accorder une autorisation de mise sur le marché à Toujeo en Europe repose sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comportait une série d’études internationales de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo comparativement à Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 100 U/ml) chez plus de 3 500 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlés en dépit de leur traitement actuel.

« Le contrôle de la glycémie avec Toujeo était comparable à Lantus, avec un profil d’innocuité favorable. L’incidence des épisodes d’hypoglycémie confirmée a été inférieure avec Toujeo, de jour comme de nuit, comparativement à Lantus chez les personnes atteintes de diabète de type 27. Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, Toujeo a également permis d’obtenir un contrôle plus stable et plus prévisible de la glycémie, d’une durée supérieure à 24 heures, comparativement à Lantus, avec une faible variabilité intra-individuelle de la glycémie au cours de la journée », indique le groupe dans un communiqué.

L’autorisation de mise sur le marché de Toujeo s’applique aux 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’à l’Islande, au Lichtenstein et à la Norvège, et fait suite à l’avis favorable rendu le 26 février 2015 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Toujeo a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et son dossier est actuellement examiné par d’autres organismes de réglementation dans le monde.

Source : Sanofi








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