Edition du 20-09-2018

Adocia : résultats positifs de phase II pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique

Publié le mardi 24 avril 2012

Adocia, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments très performants, dits « best-in-class », à partir de protéines thérapeutiques déjà approuvées, annonce aujourd’hui des résultats cliniques positifs de phase II sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de BioChaperone (R) combiné avec le PDGF-BB pour le traitement des ulcères du pied diabétique. Ce produit a été comparé à Regranex (R), un gel de PDGF-BB actuellement commercialisé (HealthPoint, initialement Johnson & Johnson).

Cette étude, menée dans plusieurs centres, consistait à évaluer sur 192 patients, répartis en quatre groupes, trois doses de PDGF-BB différentes (14,5, 43,75 et 87,5 microgrammes par cm©˜ et par semaine) en comparaison avec Regranex (R) (43,5 microgrammes par cm©˜ et par semaine). Les traitements BioChaperone PDFG-BB ont été administrés une fois tous les deux jours alors que Regranex (R) a été appliqué tous les jours selon le mode opératoire qui a été approuvé par les agences américaines et européennes. L’étude n’a pas été réalisée en aveugle du fait de la différence évidente entre les deux médicaments, un spray pour BioChaperone PDGF-BB et un gel pour Regranex (R). Les traitements ont duré 20 semaines ou bien jusqu’à la cicatrisation complète.

L’objectif de l’étude était d’établir pour chacune des doses la non-infériorité du BioChaperone PDGF-BB par rapport à Regranex (R).

L’analyse des effets indésirables, collectés à partir des intentions de traitement (intent-to-treat, ITT) de la population des 192 patients, n’a montré aucun effet indésirable significatif lié au traitement. Ces résultats de toxicité indiquent que BioChaperone PDGF-BB est à la fois bien toléré et sûr pour les trois doses testées, dans le cadre de traitements jusqu’à 20 semaines.

Le critère principal de l’étude est le pourcentage de cicatrisation complète (fermeture de la plaie) au bout de 20 semaines. Les taux de cicatrisation complète sont tous supérieurs ou égaux à celui de Regranex (R) soit 66 pour cent, après 20 semaines. Les critères de non-infériorité ont ainsi été obtenus pour les trois doses de PDGF-BB qui ont été testées.

L’un des résultats remarquables de cette étude est le taux de cicatrisation de 80 pour cent au bout de 20 semaines, obtenu avec la formulation qui contenait seulement un tiers de la dose de Regranex (R) alors que le produit est appliqué seulement une fois tous les deux jours.

Pour les trois doses testées, les critères secondaires, c’est-à-dire le pourcentage de cicatrisation complète après 10 semaines, le temps nécessaire pour la fermeture totale de la plaie (exprimé en données Kaplan-Meier) ainsi que le pourcentage de réduction de la plaie sont considérés également comme non-inférieurs comparés au Regranex (R).

« Nous avons été très heureux de conduire cette étude clinique sur ce produit innovant, qui a montré une efficacité indéniable », indique le Dr Arun Bal (Bombay), responsable principal de l’étude. « La simplicité d’utilisation de ce spray ainsi que sa fréquence d’application tous les deux jours ont eu un impact très positif sur l’observance du traitement et a reçu un accueil favorable de la part des patients. »

« Les résultats obtenus avec un tiers de la dose de PDGF-BB en spray ouvrent la voie à un traitement efficace et faiblement coûteux de cette maladie qui affecte aujourd’hui 10 millions de personnes dans le monde », déclare le Dr Gérard Soula, Président directeur général d’Adocia. « Le coût de ce type de traitement est d’une importance majeure non seulement pour son utilisation dans les pays émergents mais également dans les pays développés. »

Ces résultats cliniques seront présentés lors de différents congrès scientifiques majeurs sur la cicatrisation, à l’European Wound Management Association à Vienne (Autriche) du 23 au 25 mai 2012, et au World Union of Wound Healing Societies à Yokohama (Japon) du 2 au 6 septembre 2012.

« Nous préparons désormais activement une étude de phase III, en Inde, qui pourrait être lancée au quatrième trimestre 2012, ainsi que deux études de phase III aux Etats-Unis et en Europe, prévues pour le deuxième semestre 2013 », déclare le Dr Olivier Soula, V.P. Directeur R&D d’Adocia. « L’étude indienne devrait permettre la commercialisation de notre produit dans les pays émergents. »

Source : Adocia

 








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