Edition du 16-01-2021

Adocia : résultats positifs de phase II pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique

Publié le mardi 24 avril 2012

Adocia, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments très performants, dits « best-in-class », à partir de protéines thérapeutiques déjà approuvées, annonce aujourd’hui des résultats cliniques positifs de phase II sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de BioChaperone (R) combiné avec le PDGF-BB pour le traitement des ulcères du pied diabétique. Ce produit a été comparé à Regranex (R), un gel de PDGF-BB actuellement commercialisé (HealthPoint, initialement Johnson & Johnson).

Cette étude, menée dans plusieurs centres, consistait à évaluer sur 192 patients, répartis en quatre groupes, trois doses de PDGF-BB différentes (14,5, 43,75 et 87,5 microgrammes par cm©˜ et par semaine) en comparaison avec Regranex (R) (43,5 microgrammes par cm©˜ et par semaine). Les traitements BioChaperone PDFG-BB ont été administrés une fois tous les deux jours alors que Regranex (R) a été appliqué tous les jours selon le mode opératoire qui a été approuvé par les agences américaines et européennes. L’étude n’a pas été réalisée en aveugle du fait de la différence évidente entre les deux médicaments, un spray pour BioChaperone PDGF-BB et un gel pour Regranex (R). Les traitements ont duré 20 semaines ou bien jusqu’à la cicatrisation complète.

L’objectif de l’étude était d’établir pour chacune des doses la non-infériorité du BioChaperone PDGF-BB par rapport à Regranex (R).

L’analyse des effets indésirables, collectés à partir des intentions de traitement (intent-to-treat, ITT) de la population des 192 patients, n’a montré aucun effet indésirable significatif lié au traitement. Ces résultats de toxicité indiquent que BioChaperone PDGF-BB est à la fois bien toléré et sûr pour les trois doses testées, dans le cadre de traitements jusqu’à 20 semaines.

Le critère principal de l’étude est le pourcentage de cicatrisation complète (fermeture de la plaie) au bout de 20 semaines. Les taux de cicatrisation complète sont tous supérieurs ou égaux à celui de Regranex (R) soit 66 pour cent, après 20 semaines. Les critères de non-infériorité ont ainsi été obtenus pour les trois doses de PDGF-BB qui ont été testées.

L’un des résultats remarquables de cette étude est le taux de cicatrisation de 80 pour cent au bout de 20 semaines, obtenu avec la formulation qui contenait seulement un tiers de la dose de Regranex (R) alors que le produit est appliqué seulement une fois tous les deux jours.

Pour les trois doses testées, les critères secondaires, c’est-à-dire le pourcentage de cicatrisation complète après 10 semaines, le temps nécessaire pour la fermeture totale de la plaie (exprimé en données Kaplan-Meier) ainsi que le pourcentage de réduction de la plaie sont considérés également comme non-inférieurs comparés au Regranex (R).

« Nous avons été très heureux de conduire cette étude clinique sur ce produit innovant, qui a montré une efficacité indéniable », indique le Dr Arun Bal (Bombay), responsable principal de l’étude. « La simplicité d’utilisation de ce spray ainsi que sa fréquence d’application tous les deux jours ont eu un impact très positif sur l’observance du traitement et a reçu un accueil favorable de la part des patients. »

« Les résultats obtenus avec un tiers de la dose de PDGF-BB en spray ouvrent la voie à un traitement efficace et faiblement coûteux de cette maladie qui affecte aujourd’hui 10 millions de personnes dans le monde », déclare le Dr Gérard Soula, Président directeur général d’Adocia. « Le coût de ce type de traitement est d’une importance majeure non seulement pour son utilisation dans les pays émergents mais également dans les pays développés. »

Ces résultats cliniques seront présentés lors de différents congrès scientifiques majeurs sur la cicatrisation, à l’European Wound Management Association à Vienne (Autriche) du 23 au 25 mai 2012, et au World Union of Wound Healing Societies à Yokohama (Japon) du 2 au 6 septembre 2012.

« Nous préparons désormais activement une étude de phase III, en Inde, qui pourrait être lancée au quatrième trimestre 2012, ainsi que deux études de phase III aux Etats-Unis et en Europe, prévues pour le deuxième semestre 2013 », déclare le Dr Olivier Soula, V.P. Directeur R&D d’Adocia. « L’étude indienne devrait permettre la commercialisation de notre produit dans les pays émergents. »

Source : Adocia

 








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents