Edition du 13-12-2018

Advanced Accelerator Applications : publication de ses résultats de Phase III sur Lutathera® dans le NEJM

Publié le vendredi 13 janvier 2017

Advanced Accelerator Applications : publication de ses résultats de Phase III sur Lutathera® dans le NEJMAdvanced Accelerator Applications, société spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), vient d’annoncer que les résultats de l’étude de phase III NETTER-1 évaluant l’efficacité et l’innocuité du Lutathera® (Lutetium-177 dotatate), un médicament expérimental, chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, en progression et surexprimant des récepteurs de la somatostatine, ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

Dans cette étude, le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP). Les critères secondaires comprenaient le taux de réponse objective (ORR), la survie globale, l’innocuité et la tolérabilité. L’étude NETTER-1 a atteint son critère principal d’évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera est associé à une réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement avec une double dose (60 mg) de Octréotide LAR (rapport de risque = 0,21, IC 95%: 0,13-0,34; p<0,0001). La survie sans progression estimée à 20 mois était de 65.2% (95% intervalle de confiance: 50.0-76.8) dans le groupe Lutathera® et de 10.8% (95% intervalle de confiance: 3.5-23.0) dans le groupe contrôle. La durée médiane de la SSP dans le groupe Lutathera® n’a pas encore été atteinte tandis que la durée médiane est de 8,4 mois dans le groupe contrôle.

Des avantages significatifs du traitement associés au Lutathera® ont été observés indépendamment des facteurs de stratification et des facteurs pronostiques. Le taux de réponse objective était de 18% dans le groupe Lutathera® (contre 3% avec l’octréotide), ce qui est particulièrement important du fait que des taux de réponses au dessus de 5% n’ont pas été observés lors d’essais cliniques randomisés de grande envergure portant sur d’autres traitements systémiques dans cette population. L’analyse intermédiaire suggère une amélioration globale de la survie bien que l’essai clinique n’ait pas atteint le point où la survie globale médiane peut être calculée. Il est important de souligner que le Lutathera®, administré simultanément avec un agent de protection rénal, présentait de faibles taux de toxicité hématologique de grade 3 ou 4 et aucun signe de néphrotoxicité n’a été observé au cours de l’étude (suivi médian de 14 mois).

Jonathan Strosberg, MD, Professeur Associé, Chef de la section du programme des tumeurs neuroendocrines au Moffitt Cancer Center et auteur principal de la publication, a souligné: “Les résultats de l’étude NETTER-1 ont démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective pour le Lutathera® vs une dose élevée d’octréotide, confortant son utilisation potentielle dans le traitement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines. En tant que clinicien traitant de nombreux patients souffrant de cette maladie, ces résultats apportent un nouvel espoir dans notre capacité à améliorer la qualité de vie des patients.”

“Nous pensons que le Lutathera® a le potentiel d’apporter un bénéfice clinique important pour les patients et nous sommes fiers que les résultats de cette étude aient été publiés dans une revue aussi prestigieuse. Plus de 1500 patients ont bénéficié du traitement avec le Lutathera® sous usage compassionnel et pour les patients désignés nommément aux Etats-Unis et en Europe. Nous pensons que le Lutathera® peut devenir un traitement thérapeutique de choix et améliorer la qualité des soins fournis pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines.”, a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA.

La publication du New England Journal of Medicine peut être consultée en ligne via le lien URL suivant : www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607427

Source : AAA








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